Rapport explicatif

œuvre du futur accord sur la santé publique avec l’UE. Les négociations correspondantes n’ayant pas été poursuivies pour le secteur de la transplantation, la demande justifiée d’introduction d’un système d’annonce obligatoire pour l’ensemble de ce secteur trouve réponse dans la présente révision partielle.

1.4 Adaptations découlant de l’expérience en matière d’exécution

L’expérience de l’exécution du droit montre que des ajustements sont indispensables dans différents domaines, par exemple pour effectuer les contrôles de qualité et de sécurité qui s’imposent dans l’utilisation des tissus et des cellules ou pour autoriser des processus plus légers. Les domaines concernés sont les suivants :

− les organes, les tissus et les cellules destinés à une transplantation autologue*¹⁰

− le prélèvement d’organes, de tissus et de cellules,

− les transplants standardisés,

− les essais cliniques.

− les banques de sang ombilical,

− les cellules souches provenant d’embryons surnuméraires,

− les xénotransplantations.

2 Comparaison avec le droit étranger, notamment européen

2.1 Programme de transplantation croisée

Si l’on excepte les règles générales s’appliquant aux dons provenant de donneurs vivants (notamment en matière de vigilance : cf. ch. 2.2), il n’existe pas, à l’échelon international, d’obligation ou de recommandation s’appliquant spécifiquement à la transplantation croisée. Les réglementations nationales présentent de ce fait d’importantes différences. Certains pays (comme le Royaume-Uni, les Pays-Bas, l’Espagne ou les États-Unis) ont déjà d’importants programmes de transplantation croisée en cours, tandis que d’autres (comme la France, le Portugal, l’Allemagne ou la Belgique) disposent de programmes de plus faible envergure ou sont en train de les mettre en place. Quatre pays ont été retenus pour illustrer l’éventail des approches rencontrées en la matière en Europe :

− Allemagne : l’Allemagne a commencé à mettre en place de tels programmes en 2005 déjà. Cependant, en vertu de la loi sur la transplantation allemande (Transplantationsgesetz, TPG)¹¹, les dons anonymes et altruistes* ne sont pas admis : un rapport étroit entre le donneur et le receveur est toujours exigé. Les paires compatibles constituées en vue d’une transplantation croisée doivent donc faire connaissance avant la transplantation et entretenir une relation qui durera au-delà de l’intervention. Une motion déposée au Parlement fédéral allemand¹² visant à changer cette situation et à autoriser les dons anonymes croisés pour des chaînes plus longues a été rejetée début 2019.

− France : le programme français de transplantation croisée a démarré en 2013. La transplantation croisée est régie par le Code de la santé publique¹³, qui autorise le don croisé d’organes entre deux paires incompatibles. En 2020, le Parlement français a toutefois décidé de faire