Rapport explicatif

principes actifs se fonde sur l’art. 42a de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21). Le préambule sera complété en conséquence. En outre, suite à la révision de la loi sur les denrées alimentaires (LDAl ; RS 817.0), la base correspondante sera actualisée.

Art. 8, titre et al. 1bis ainsi que l’annexe 1

Certains principes actifs antimicrobiens doivent être réservés à une utilisation chez l’être humain. Les principes actifs concernés sont énumérés à l’annexe 1 avec référence à l’acte d’exécution correspondant¹⁶ du xx.xx.xxxx, fondé sur l’art. 37, par. 5, du règlement (UE) 2019/6. Leur utilisation sur les animaux de rente ne doit plus être autorisée. Pour les animaux de compagnie, elle doit être strictement limitée. L’art. 8, al. 1^bis, OMédV interdit aussi de reconvertir des médicaments à usage humain contenant ces principes actifs ou d’utiliser des médicaments vétérinaires importés contenant ces principes actifs encore autorisés dans d’autres pays, pour les administrer à des animaux de rente. Dans le cas des animaux de compagnie, l’utilisation de ces médicaments est autorisée s’il s’agit du dernier recours et s’il existe de bonnes chances de guérison. Cette mesure s’inscrit dans le cadre de la Stratégie Antibiorésistance Suisse (StAR), dont l’objectif est de garantir l’efficacité à long terme des antibiotiques. Le développement de résistances entraîne une perte d’efficacité des antibiotiques, faisant des infections bactériennes une véritable menace. C’est la raison pour laquelle il convient de lutter de façon ciblée contre l’antibiorésistance.

À l’heure actuelle, il n’existe pratiquement pas de médicaments vétérinaires autorisés contenant les principes actifs antimicrobiens qui devraient figurer dans la liste de la Commission européenne. Si la polymyxine (colistine), assez controversée, devait être incluse dans la liste, environ 10 médicaments vétérinaires seront concernés. Cela pourrait entraîner des restrictions dans les possibilités de traitement.

Art. 10, al. 4

Étant donné que l’OMédV est dotée d’une nouvelle annexe qui précède l’annexe 1 existante, l’annexe 1 existante devient l’annexe 1a. La référence figurant à l’art. 10, al. 4, doit être adaptée en conséquence.

Art. 13, al. 2, let. b et c

La réglementation des médicaments vétérinaires ne fait pas partie de l’accord relatif aux échanges de produits agricoles. Celui-ci contient toutefois dans son annexe 11 des dispositions relatives aux résidus de médicaments vétérinaires dans les denrées alimentaires d’origine animale. Dans ce domaine, il existe déjà une équivalence totale entre la Suisse et l’UE. En principe, on peut supposer que la réglementation suisse en vigueur permet de continuer de respecter les dispositions relatives aux résidus. Toutefois, pour des raisons de sécurité et de clarté, il faut adapter ou préciser en conséquence les délais d’attente pour les médicaments reconvertis destinés aux animaux de rente.

Art. 29, al. 1

L’art. 108, par. 5, du règlement (UE) 2019/6 prévoit une durée d’archivage de cinq ans pour les registres (notamment pour les prescriptions de médicaments vétérinaires). Afin de pouvoir présenter les preuves nécessaires des échanges avec l’UE pendant une période suffisamment longue, l’obligation d’archivage correspondante dans l’OMédV doit être étendue de trois à cinq ans (comme aussi dans l’annexe 1a).

Art. 38 Modification des annexes

Le DFI doit pouvoir adapter l’annexe 1 aux évolutions actuelles – comme auparavant déjà les annexes 2 et 5.

III. Conséquences

En l’état actuel des connaissances sur le contenu prévu des actes d’exécution de l’UE cités en référence, les modifications prévues d’ordonnances n’auront pas d’impact significatif pour la Confédération, les cantons ou l’économie nationale (voir les explications des différentes dispositions).