Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de la consultation relative à la révision de la LDEP (révision complète)

ISSS part du principe que la procédure de certification, actuellement réglée en détail aux art. 11 ss LDEP et 30 ss ODEP, sera maintenue dans le cadre de la présente révision.

it-rm critique l’utilisation du potestatif « peut » et demande à ce que la certification soit réglementée dans la loi conformément à l’art. 164 Cst, formulant diverses propositions à ce sujet, notamment celle de préciser les conditions d’obtention de la certification.

Les exigences de certification devraient être maintenues à un niveau élevé en raison du caractère sensible des données concernées. Post et Sanela relèvent que la mise en œuvre des procédures d’accréditation et de certification s’est heurtée à des difficultés d’ordre procédural. Ces procédures sont actuellement itératives et imprévisibles, ce qui entraîne du travail et de coûts disproportionnés pour les parties impliquées. Les rôles et responsabilités de la communauté de référence, du fournisseur de technologie, du certificateur et de l’accréditeur ne sont pas clairement délimités à cet égard. La marge d’interprétation est trop importante s’agissant des exigences. Il en résulte une insécurité juridique et de planification, de même que des processus inefficaces.

Concrètement, Post et Sanela proposent de ne pas inscrire dans l’ordonnance l’exigence d’audits annuels. De leur point de vue, cela permettrait déjà de simplifier largement la procédure sans pour autant affaiblir les exigences. Post et Sanela sont d’avis que les audits réguliers ne doivent concerner que les modifications de l’infrastructure / des logiciels. Il devrait être possible de simplifier les audits lorsque les nouveaux logiciels, infrastructures et/ou processus sont constitués, en tout ou en partie, de composants déjà examinés. Cela permettrait de mettre en place des systèmes qui sont plus en phase avec les les normes, de raccourcir les cycles d’approvisionnement et de trouver plus rapidement des solutions.

VFP estime nécessaire de certifier tant la mise en place que la maintenance, ce qui garantirait des améliorations constantes, et propose donc de modifier l’al. 2 comme suit : « Il peut prévoir des procédures de certification pour des composants isolés de l’infrastructure informatique qui sont nécessaires à la constitution et au maintien de communautés ou de communautés de référence la communauté de référence nationale en ligne. »

4.1.21 Art. 14 Composants centraux

¹ La Confédération exploite les composants centraux suivants :

a. des services de recherche de données qui fournissent les données de référence nécessaires à la communication, en particulier entre les communautés et les communautés de référence ;

b. un point de contact national pour la consultation transfrontalière des données ;

c. un registre des oppositions ;

d. une base de données pour l’enregistrement des données structurées sur la santé des patients.

² Le Conseil fédéral fixe :

a. les exigences applicables aux composants centraux ;

b. leurs conditions d’exploitation ;

c. les droits d’accès.

³ Il définit en outre les données qui doivent être enregistrées dans la base de données pour l’enregistrement des données structurées sur la santé des patients et dans le registre des oppositions.

⁴ Il peut autoriser les cantons et des tiers à accéder à certains services de recherche de données ou à y saisir des données. Il définit les droits d’accès.

Al. 1 :

BE propose que la Confédération puisse à l’avenir proposer, par exemple, un contrôle des vaccinations ou d’autres systèmes d’expertise. Il convient de les intégrer en tant que services centraux de recherche de données pour un accès le plus centralisé possible. L’art. 14, al. 1, let. a, LDEP doit être adapté en conséquence.