Rapport explicatif

La réglementation relative à l’information et au consentement de la donneuse à l’art. 39 se limite désormais aux tissus et cellules issus de fœtus aux fins de transplantation. Les dispositions concernant la fabrication de transplants standardisés sont supprimées. La réglementation correspondante pour les cellules issues d’embryons se trouve à l’art. 41f, al. 1 et 3, LPTh.

Art. 40

La réglementation relative à l’information et au consentement du couple en ce qui concerne la production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires est transférée dans la LPTh. L’information et le consentement du couple sont désormais réglés à l’art. 41g LPTh.

Art. 42, let. a

Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles doit satisfaire l’information. Le renvoi à l’art. 40 est supprimé, car celui-ci est abrogé (cf. ci-dessus).

Art. 43, al. 3

La compétence du Conseil fédéral de prévoir un régime d’autorisation pour la transplantation de transplants standardisés issus d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale génétiquement modifiés ou pour la remise de tels produits à des tiers ne concerne que les transplants standardisés et est donc abrogée. Les médicaments de thérapie innovante sont en principe soumis à autorisation. Une autorisation supplémentaire n’est pas nécessaire et n’est donc pas prévue dans la LPTh. L’autorisation peut en outre s’accompagner d’exigences spécifiques pour la remise ou l’utilisation (art. 23b, al. 3, LPTh).

Art. 49, al. 2

La réglementation relative à la production de cellules souches à partir d’embryons surnuméraires dans le domaine des essais cliniques est transférée dans la LPTh, conformément à la nouvelle classification des cellules embryonnaires en tant que médicaments de thérapie innovante (art. 54 LPTh).

Art. 49b, al. 1, let. b, et al. 3, let. b et c

L’obligation d’obtenir une autorisation pour les essais cliniques portant sur des cellules embryonnaires figurant à l’al. 1, let. b, ch. 2, est déplacée dans la LPTh (art. 54 LPTh) ; la let. b est adaptée en conséquence et revue sur le plan rédactionnel.

L’examen et l’avis de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) à Swissmedic dans le cadre de la procédure d’autorisation visée à l’al. 3, let. b, ne concernent désormais que les tissus et cellules issus de fœtus, car les cellules issues d’embryons ne sont plus régies par la loi sur la transplantation.

La let. c régit actuellement l’examen et l’avis de l’OFSP en ce qui concerne les cellules souches issues d’embryons surnuméraires. Ces dispositions peuvent être supprimées. Or, l’examen et l’avis de l’OFSP font actuellement défaut pour les essais cliniques de xénotransplantation. L’OFSP devra à l’avenir vérifier si, par exemple, une institution qui souhaite transplanter des cœurs de porc dans le cadre d’un essai clinique a déjà de l’expérience dans la transplantation de cœurs humains. En outre, il devra