Rapport sur les résultats

Al. 2ter

Intergenerika et Scienceindustries se questionnent sur la conformité du plan exigé à l’al. 2^teravec le format PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report). Conformément à leur remarque relative à l’art. 43a, ils demandent en outre la suppression de l’al. 1, estimant que les titulaires d’autorisation ne sont pas en mesure d’assurer le suivi de l’efficacité.

Biorespect et Santésuisse proposent de remplacer la formulation potestative avec le verbe « peut » prévue à l’al. 2^ter(« Pour l’autorisation de mise sur le marché […], Swissmedic peut […] ») par une formulation contraignante.

Pour Curafutura, la durée de la thérapie et le résultat du traitement doivent être mentionnés explicitement en tant que paramètres dans l’al. 2^terou intégrés à l’ordonnance. L’association relève en outre un manque de clarté quant à l’éventuelle obligation de tenir un registre qui pourrait découler de cette exigence.

7.2.10 Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché

KSA se montre favorable au nouvel alinéa.

GSASA, H+, Insel, SGH et Unimedsuisse soulignent que dans la version française, le terme « autorisation de mise sur le marché » est erroné et qu’il convient de privilégier la formulation « autorisation du procédé de fabrication ».

BE et AG estiment que l’al. 1^bisva de soi et ne nécessite pas d’être inscrit dans la loi.

Alpha-1, HOPOS, Interpharma, MGR, NPSuisse, ProRaris, RDAF, Schweizer Selbsthilfegruppe für Krankheiten der Hypophyse und/oder Nebennieren et SNG considèrent, conformément à leurs

observations sur l’art. 4, que la distinction entre médicaments importants et médicaments non importants est problématique. Ils demandent par conséquent la suppression du mot « important » dans les art. 4, al. 1, let. a^decies, et art. 14, al. 1, let. f.

Apisuisse souligne la nécessité de maintenir une procédure d’autorisation simplifiée des MédV pour les MUMS et demande une reformulation de l’al. 1, let. f, comme suit : « les médicaments importants pour des maladies rares ou pour les espèces animales dont le traitement n’a pas de débouché suffisamment important ».

USP, BEBV, SMP et Swiss Beef demandent qu’il soit également possible de recourir à une procédure simplifiée d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires. Ils préconisent d’adapter l’al. 1, let. g, en conséquence.

7.2.11 Art. 16 Octroi et durée de l’autorisation de mise sur le marché ZH, BE, LU, UR, NW, SO, BL, SH, AR, AI, SG, GR, AG, TG, VD, VS, NE, GE (tous à l’exception de

SZ, GL, ZG, FR, BS, TI, JU und OW [renonciation]), USP, BEBV, BVAR, ESCCAP, GSASA, GST, H+,

Insel, Intergenerika, LBV, Prometerre, Scienceindustries, SGH, SKMV, SMP, Suisseporcs, Swiss Beef, SZZV, Unimedsuisse et VSKT saluent les modifications. USP, BEBV, BVAR, LBV, SKMV,

SMP, Suisseporcs, Swiss Beef et SZZV attendent par ailleurs que Swissmedic reprenne les autorisations délivrées par l’UE pour les médicaments à usage vétérinaire destinés au marché suisse. De plus, Intergenerika et Scienceindustries soulignent que l’al. 2^bis, let. b, est trop vague et