Rapport explicatif

3.4.2 Examen du caractère exécutable lors de la procédure pré-parlementaire

Le présent avant-projet crée la base légale nécessaire pour garantir durablement la mise en place et l’exploitation d’un registre des maladies rares en tant que tâche de la Confédération. Comme c’est le cas dans des domaines comparables, les tâches liées à la tenue du registre et à l’exploitation du système sous-jacent peuvent être déléguées contre compensation à des personnes ou à des organisations de droit public ou privé appropriées établies ou ayant leur siège en Suisse. Une telle délégation, notamment de la tenue du registre, s’est avérée être la solution la plus judicieuse lors de l’examen pré-parlementaire du caractère exécutable du texte.

Actuellement, une organisation de droit privé désigne (« reconnaît ») déjà des structures de soins spécialisées pour les maladies rares. Les défis qui se posent en la matière sont donc connus et surmontables. Ils peuvent être anticipés et accompagnés en temps utile. Les acteurs qui se sont établis lors de la mise en œuvre du CNMR proposent déjà des activités d’information et de conseil aux personnes atteintes d’une maladie rare, aux professionnels de la santé et aux autres milieux intéressés. L’adéquation des aides financières octroyées à ces organisations peut être examinée de manière détaillée au cours de la procédure de demande, puis suivie et contrôlée.

Le Conseil fédéral est responsable de mettre en œuvre les dispositions relatives au registre inscrites dans la loi et à dans l’ordonnance. Il peut ensuite charger une autorité fédérale d’assurer la surveillance du registre. La Confédération peut octroyer les aides financières sans effort disproportionné. Les organisations à contrôler sont très peu nombreuses. L’OFSP connaît certainement déjà la plupart d’entre elles.

Il n’est pas nécessaire d’édicter d’autres dispositions d’exécution, notamment concernant les compétences de contrôle, les mesures administratives et les possibilités de sanction, car la loi du 5 octobre 1990 sur les subventions (LSu)⁵⁵ et la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données (LPD)⁵⁶ y sont applicables de manière subsidiaire et sont suffisantes. Les autorités de surveillance et d’exécution peuvent effectuer les contrôles qui s’imposent conformément à ces dispositions.

3.4.3 Évaluation prévue de l’exécution

Le Conseil fédéral peut demander une évaluation en temps utile. Il n’est pas nécessaire que la nouvelle loi contienne une base à cet égard, dans la mesure où cette évaluation ne requiert pas d’informations spécifiques qui devraient être fournies par les cantons ou par des particuliers.

4 Commentaire des dispositions

Préambule

Conformément à l’art. 118, al. 2, let. b, de la Constitution fédérale (Cst.)⁵⁷, la Confédération est compétente pour édicter des dispositions en vue de lutter contre les maladies rares. À ce titre, elle fixe des prescriptions afin de combattre les maladies transmissibles, les maladies très répandues et les maladies particulièrement dangereuses de l’être humain et des animaux. Les maladies « particulièrement dangereuses » sont celles qui peuvent entraîner des atteintes importantes à la santé, voire une mise en