Rapport explicatif

à ce que les règles définies par l’OFSP permettent à toutes les personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer de s’en acquitter sans charge administrative disproportionnée.

L’OFSP impliquera les personnes et les institutions principalement concernées ainsi que les milieux intéressés dans les préparatifs concernant le droit d’exécution ainsi que dans les travaux ultérieurs visant à adapter les exigences, afin de veiller à ce que ces exigences et ces mises à jour techniques fassent l’objet d’un large consensus. Il pourra mener des consultations orales en plus des consultations écrites, ou combiner les deux selon le degré d’importance du contenu et la complexité technique des questions soulevées.

Section 3 Droits des patients concernant le traitement des données

Les patients à qui une maladie rare est diagnostiquée ou qui suivent un traitement pour une telle maladie et dont les données sont traitées en raison de l’obligation de déclarer jouissent de certains droits. Le cas échéant, les personnes habilitées à les représenter peuvent exercer ces droits de la même manière. Ceci est d’autant plus important que les maladies rares sont souvent diagnostiquées chez des enfants ; autrement dit, les personnes concernées sont souvent mineures et parfois incapables de discernement. Conformément aux règles générales qui s’appliquent, les personnes habilitées à les représenter doivent également jouir des droits visés dans cette section (notamment d’être informées et de former opposition). Cela doit aussi valoir pour d’autres droits, notamment ceux qui sont liés à la protection des données (p. ex. le droit de consulter et de traiter les données dans le registre ; art. 18, let. c).

Art. 6 Information

Les patients ont le droit, dans le cadre de leur autodétermination, d’être informés de manière suffisante et appropriée sur l’obligation de déclarer et sur l’enregistrement des maladies rares. À cet égard, le service d’enregistrement qui fournit les informations doit veiller à informer les personnes concernées de manière suffisante et appropriée :

- De la nature, du but et de l’étendue des traitements de données relevant de la pré-

sente loi (let. a). Les personnes et les institutions soumises à l’obligation de déclarer (cf. art. 4), le service d’enregistrement (cf. art. 18, let. a, 13 à 15 et 35) et, dans certains cas, le service de coordination des données (cf. art. 18, let. b et c, 20 à 23 et 35), l’Office fédéral de la statistique (OFS ; cf. art. 20, al. 2, let. b, ch. 2, 23 et 35) et les services fédéraux chargés de la surveillance (cf. art. 18, let. d, et 35) doivent informer les personnes concernées de la nature, du but et de l’étendue du traitement de leurs données. Ainsi, toute personne concernée doit être informée :

- de la nature des données que les personnes soumises à l’obligation de déclarer doivent d’abord déclarer au service d’enregistrement pour qu’il les enregistre, sous réserve d’une opposition ;

- de la manière dont l’organe d’enregistrement traitera les données en cas d’opposition ou en l’absence d’opposition, ainsi que de la finalité et de l’étendue de ce traitement ;

- de tous les autres traitements de données possibles en fonction des décisions ultérieures de la personne concernée (cf. let. c et art. 8, al. 2), par exemple la réutilisation à des fins de recherche (art. 21 s.).