Rapport explicatif

Section 5 Registre

Art. 17 Contenu du registre

L’avant-projet prévoit la création d’un registre des maladies rares. Ce registre ne contient que les données permettant de mettre en œuvre les mesures définies par la présente loi en vue de combattre les maladies rares (cf. art. 1).

Al. 1 : cette disposition détermine les données contenues dans le registre. Il s’agit principalement des données personnelles des patients concernés déclarées en vertu des art. 4 et 38 (let. a) et des données relatives au diagnostic des maladies rares, aux décès et aux causes de décès des patients enregistrés (let. b). Par ailleurs, conformément à la let. c, le registre contient des données relatives à l’information prévue à l’art. 6 et aux oppositions prévues à l’art. 8. Ces données sont nécessaires afin de pouvoir contrôler et garantir que l’exploitation du registre et les autres traitements de données prévus respectent les dispositions légales. Enfin, les données permettant de contacter la personne ou l’institution effectuant la déclaration sont également requises (let. d). Par exemple, le service d’enregistrement a besoin de ces données pour les contacter afin de pouvoir compléter ou rectifier les données déclarées (art. 13, al. 3, let. a) ; de la même manière, le service de coordination des données en a besoin pour les contacter afin de demander des données pour les réutiliser à des fins de recherche ou d’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement (art. 20).

Al. 2 : le numéro d’assuré prévu à l’art. 50c LAVS sert d’identificateur personnel dans le système d’enregistrement (cf. commentaire relatif à l’art. 4).

Art. 18 Services et personnes autorisés à traiter les données

Cette disposition définit les services et les personnes habilités à consulter et à traiter en ligne les données du registre (accès direct). Il s’agit des entités suivantes :

- Le service d’enregistrement (let. a). Il peut consulter et traiter les données dont il a

besoin pour accomplir les tâches prévues aux art. 13 à 16, y compris les données personnelles et les données concernant le diagnostic.

- Le service de coordination des données (let. b). Il peut consulter et traiter les don-

nées dont il a besoin pour accomplir les tâches prévues aux art. 20 à 22, y compris les données personnelles et celles concernant le diagnostic.

- Les patients enregistrés (let. c). Elles peuvent consulter et traiter leurs données per-

sonnelles et celles concernant les oppositions. Elles ne peuvent pas traiter de données concernant le diagnostic, mais le droit d’accès illimité dont elles disposent conformément à l’art. 10, al. 2, couvre également ces données.

- Les organes de surveillance de la Confédération compétents (let. d). Ils peuvent

consulter et traiter les données nécessaires à l’accomplissement de leur surveillance du service d’enregistrement et du service de coordination des données (cf. art. 33, al. 6), y compris les données personnelles et les données concernant le diagnostic.

Art. 19 Dispositions d’exécution

L’avant-projet charge le Conseil fédéral de fixer les modalités du registre. Comme dans d’autres domaines comparables, cette délégation permet de définir par voie 38/62