Rapport explicatif

Art. 38 Déclaration obligatoire des maladies rares déjà diagnostiquées

Al. 1 : afin de veiller à ce que le registre contienne des données exhaustives sur l’ensemble des personnes concernées (cf. commentaire relatif à l’art. 4, al. 1), les personnes et les organisations soumises à l’obligation de déclarer visées à l’art. 4, al. 1, sont tenues de communiquer au service d’enregistrement, dans un délai de quatre ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente loi, les données visées à l’art. 4, al. 1, de toutes les personnes concernées chez qui une maladie rare a été diagnostiquée au cours des vingt dernières années.

Al. 2 : cette règle s’applique également aux données relatives aux personnes concernées qui sont décédées durant cette période.

Al. 3 : les personnes concernées doivent être informées de la transmission des données. Il n’est pas nécessaire d’informer les proches si les personnes concernées sont décédées durant cette période (cf. al. 2).

Al. 4 : quiconque tient un registre des maladies rares contenant des données personnelles (art. 4, al. 1, let. a) et des données relatives au diagnostic de maladies rares (art. 4, al. 1, let. c) est également soumis à l’obligation de déclarer. Ces données sur la personne concernée doivent être déclarées au service d’enregistrement dans un délai de quatre ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente loi avec les données d’identification permettant une prise de contact sans équivoque avec la personne ou l’institution qui procède à la déclaration (art. 4, al. 1, let. d). Cette disposition vise aussi à ce que le registre contienne des données exhaustives sur toutes les personnes concernées. Cependant, le numéro AVS n’est ici pas soumis à l’obligation de déclarer, car les personnes et les services soumis à la déclaration obligatoire en vertu de la présente disposition n’en disposent pas toujours, et la présente loi n’a pas pour but de les autoriser à utiliser systématiquement le numéro AVS. Dans ce cas, le service d’enregistrement ajoute le numéro AVS dans le cadre de la tenue du registre (art. 13, al. 2, let. b).

Art. 39 Référendum et entrée en vigueur

La nouvelle loi est sujette au référendum facultatif. Le Conseil fédéral fixe la date de son entrée en vigueur afin que les dispositions d’exécution restant à édicter puissent commencer à s’appliquer au même moment.

5 Conséquences

Une analyse d’impact de la réglementation (AIR) a été commandée dans le cadre de l’élaboration du projet⁷⁷. Elle reposait principalement sur l’étude de documents et d’entretiens structurés menés avec différents acteurs du domaine des maladies rares. L’AIR a examiné différentes variantes en termes d’impacts. Étant donné qu’une série de modifications a été apportée au projet entre-temps, il faut, par conséquent, ajuster les indications de l’AIR, respectivement tenir compte des effets de la variante calculée par l’AIR.