Rapport explicatif

9.4.2 Art. 3septies, al. 3, RAI

L’art. 3^septiesa été introduit au 1^erjanvier 2022 avec le Développement continu de l’AI afin de permettre le remboursement des recettes supplémentaires réalisées avec des médicaments figurant dans la LSIC. Ces remboursements suivent globalement les règles de la LS, par analogie avec l’art. 67a OAMal.

L’art. 67a OAMal a été complété au 1^erjanvier 2024 et dispose que le titulaire de l’autorisation d’un générique, d’un médicament en co-marketing ou d’un biosimilaire est aussi tenu de rembourser les recettes supplémentaires qu’il a réalisées pendant la durée d’une procédure de recours relative à la préparation originale, à la préparation de base ou à la préparation de référence. Cette modification doit également être reprise dans l’art. 3^septies.

9.4.3 Art. 3octies RAI

Conformément à l’art. 67, al. 1^bis, LAI, l’OFSP peut être dédommagé pour sa charge de travail associée à la liste provisoire visée à l’art. 14^sexiesLAI par l’intermédiaire du Fonds de compensation de l’AI. Il s’agit de pouvoir facturer les coûts non couverts par les émoluments. L’Office fédéral des assurances sociales (OFAS) et l’OFSP concluent une convention administrative à cet effet.

9.4.4 Art. 3novies, al. 1bis, RAI

La référence à l’art. 52d, al. 1, LAMal garantit que l’AI rembourse également les produits admis dans la liste provisoire de la LS.

9.4.5 Art. 3undecies à 3quaterdecies RAI

La LSIC contient des médicaments indiqués exclusivement pour le traitement des infirmités congénitales reconnues par l’AI et dont l’utilisation commence, dans la plupart des cas, avant l’âge de 20 ans. L’AI assume alors le rôle de l’AOS. Une fois atteint l’âge de 20 ans, les médicaments qui étaient jusqu’alors rémunérés par l’AI sont en principe également pris en charge par l’AOS (cf. art. 52, al. 2, LAMal). Les dispositions de la LS s’appliquent dès lors aussi par analogie à la LSIC (cf. art. 3^sexies). Par conséquent, plusieurs modifications de dispositions relatives aux médicaments ont été inscrites dans la LAI dans le cadre du deuxième volet de mesures visant à maîtriser les coûts, comme la consolidation des bases légales pour les modèles de prix avec restitution (art. 14^quaternLAI ; cf. art. 52b nLAMal), la mise en œuvre d’une exception à l’accès aux documents officiels en ce qui concerne le montant, le calcul et les modalités des restitutions (art. 14^quinquiesnLAI ; cf. art. 52c nLAMal), la rémunération provisoire de médicaments (art. 14^sexiesnLAI ; cf. art. 52d nLAMal) et l’introduction d’une compensation en faveur de l’assurance en cas de gros volume de marché (art. 14^septiesnLAI ; cf. art. 52e nLAMal).

Afin d’assurer une mise en œuvre coordonnée des mesures visant à maîtriser les coûts dans le domaine des médicaments, les conditions figurant dans les dispositions précitées doivent également s’appliquer à l’AI, raison pour laquelle des renvois aux dispositions d’exécution de la LAMal ont été intégrés. Leur formulation générale garantit que les éventuelles modifications des dispositions relatives à l’AOS s’appliquent également à l’AI par analogie. Parallèlement, chaque sujet fait l’objet de son propre article dans le RAI, afin que les particularités de l’AI ou les divergences par rapport à l’AOS soient clairement visibles.

9.4.6 Art. 3undecies RAI

Al. 1 : en application de l’art. 14^quater, al. 1, LAI, il y a besoin de désigner l’office compétent pour obliger le titulaire de l’autorisation par voie de décision, au moment de fixer le prix des médicaments de la LSIC, à effectuer un remboursement. Cette tâche est confiée à l’OFSP qui, aux termes de l’art. 52b, al. 1, nLAMal, est également explicitement compétent pour fixer le prix des médicaments de la LS.

Al. 2 : les remboursements suivent en principe les mêmes règles que pour l’AOS, à la différence près que, en cas de prise en charge des coûts par l’AI, le remboursement est versé au Fonds de compensation de l’AI visé à l’art. 79 LAI.