Rapporto esplicativo

sponde in parte all’articolo 14 della legge federale del 13 giugno 1928 per la lotta contro la tubercolosi35.

Art. 51 Aiuti finanziari per promuovere la fabbricazione di agenti terapeutici

Secondo il capoverso 1, la fabbricazione di agenti terapeutici in Svizzera può essere promossa con aiuti finanziari se in situazioni particolari o straordinarie l’approvvigionamento sufficiente della popolazione conformemente all’articolo 44 del presente avamprogetto non può essere garantito altrimenti. Questa disposizione concretizza il principio di sussidiarietà nel senso che spetta innanzitutto all’economia privata tenere a disposizione gli agenti terapeutici necessari e possono essere concessi aiuti finanziari solo se l’approvvigionamento sufficiente non è garantito altrimenti, ad esempio durante una pandemia. Importanti restrizioni all’esportazione, note o molto probabili, da parte di Paesi produttori che si erano impegnati contrattualmente a rifornire la Svizzera possono essere indice di approvvigionamento insufficiente. Il termine di «fabbricazione» utilizzato nel testo normativo comprende sia lo sviluppo che la produzione dell’agente terapeutico. Deve trattarsi di un agente terapeutico importante e adatto per lottare contro le malattie trasmissibili (art. 44 LEp).

Se questi criteri sono soddisfatti, alla Confederazione deve essere concesso un notevole margine di apprezzamento nei singoli casi, in modo da poter tener conto delle peculiarità della situazione, ad esempio del grado di minaccia per la Svizzera, della situazione internazionale dell’approvvigionamento nonché dell’evoluzione delle strategie riconosciute di lotta contro le malattie. Durante le situazioni particolari o straordinarie di cui agli articoli 5 e 6 possono essere concessi aiuti finanziari ai sensi dell’articolo 51. Dal punto di vista temporale, il versamento di aiuti finanziari può tuttavia essere ammissibile e necessario già prima di una minaccia concreta di focolaio o di un focolaio, affinché in situazioni particolari o straordinarie la popolazione svizzera possa essere rifornita in misura sufficiente. La regolamentazione è importante perché la concessione di aiuti finanziari secondo l’articolo 44 LEp non è ammissibile in base ai requisiti giuridici formali in materia di sussidi.

Il capoverso 2 enumera le varie forme che possono assumere gli aiuti finanziari nell’ambito dei crediti approvati. Possono essere stanziati contributi di base per finanziare le spese di gestione correnti. Ciò può essere giustificato ad esempio quando determinati impianti di produzione utilizzati unicamente per produrre agenti terapeutici in situazioni particolari o straordinarie devono essere sottoposti a manutenzione. Possono inoltre essere concessi aiuti finanziari sotto forma di contributi agli investimenti per la costruzione o l’ampliamento di infrastrutture. Se il fabbricante vuole ad esempio realizzare progetti di sviluppo di agenti terapeutici o di assicurazione della qualità della produzione, la Confederazione può assegnare contributi vincolati a tali progetti. Per il resto il Consiglio federale può precisare queste forme di contributo in virtù della sua competenza generale di emanare disposizioni d’esecuzione.

Il capoverso 3 contiene i presupposti di base per la concessione di contributi, che devono essere soddisfatti cumulativamente. Secondo la lettera a, il fabbricante deve disporre del necessario know-how in materia di sviluppo o di produzione dell’agente terapeutico in questione. Per permettere di raggiungere l’obiettivo principale –

35 RS 818.102