Rapporto esplicativo

costi non coperti dalle assicurazioni di responsabilità civile di terzi o delle assicurazioni malattie e sociali. Siccome il sistema attuale si è rivelato efficace, si propone di mantenerlo e di affidare i casi alle amministrazioni cantonali, rinunciando pertanto a una centralizzazione e all’istituzione di un’istanza ad hoc a livello nazionale, come ad esempio nel caso degli Stati Uniti. È tuttavia auspicabile un’unificazione dei criteri di valutazione.

La partecipazione della Confederazione ai costi scoperti è conforme al principio della responsabilità comune per il programma di vaccinazione (cpv. 2).

Art. 65 Copertura dei danni

L’acquisto di agenti terapeutici efficaci e sicuri contro le malattie trasmissibili è un’opzione che consente alla Confederazione di rispettare il suo obbligo di approvvigionamento ai sensi dell’articolo 44. La dispensazione di agenti terapeutici o l’uso previsto dalla Confederazione possono aumentare il rischio di responsabilità dei fabbricanti – che oltre alla responsabilità contrattuale ed extracontrattuale sono soggetti in particolare alla legge federale del 18 giugno 199342 sulla responsabilità per danno da prodotti (LRPD). È infatti nell’interesse della salute pubblica e della Confederazione poter dispensare un vaccino il più rapidamente possibile in caso di pandemia. In una situazione del genere è ipotizzabile che non sia ancora stato possibile concludere la procedura di omologazione prevista nella legislazione sugli agenti terapeutici per verificare la sicurezza, l’efficacia e la qualità del medicamento e di conseguenza sarebbe auspicabile un’autorizzazione di dispensazione e distribuzione temporanea ai sensi dell’articolo 9 capoverso 4 della legge sugli agenti terapeutici. È inoltre possibile che, prevedendo un focolaio di malattia devastante, la Confederazione raccomandi l’uso di un vaccino a determinati gruppi di popolazione anche in assenza dell’omologazione per l’indicazione corrispondente. In entrambi i casi, l’uso del vaccino presenta solo un interesse secondario per il fabbricante, ma lo espone a un rischio di responsabilità maggiore. In merito a questa situazione sussistono prescrizioni anche a livello internazionale, secondo cui ad esempio è esclusa la responsabilità civile o amministrativa del fabbricante per le conseguenze derivanti dall’uso di un medicinale al di fuori delle indicazioni autorizzate o dall’uso di un medicinale non autorizzato quando tale uso è raccomandato o prescritto da un’autorità competente in risposta a determinati agenti patogeni, ecc. (cfr. art. 5 della direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 200443 che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano).

Su questo sfondo, la disposizione proposta fornisce alla Confederazione la base per assumersi integralmente o parzialmente, mediante una convenzione, la copertura dei danni in determinate situazioni, riequilibrando così i vantaggi e i rischi. Secondo il capoverso 1, la Confederazione può quindi impegnarsi contrattualmente nei confronti del fabbricante di un agente terapeutico a coprire i danni che possono derivare dall’uso dell’agente terapeutico per i quali deve rispondere il fabbricante. Questa assunzione della copertura dei danni equivale alla concessione di un sussidio ed è ammissibile – analogamente all’eventuale versamento di aiuti finanziari ai sensi dell’articolo 51 – solo se l’approvvigionamento sufficiente della popolazione con agenti terapeutici non può essere garantito altrimenti. La competenza della Confede-

42 RS 221.112.944