Progetto

Les modifications apportées au type approuvé doivent recevoir une nouvelle approbation de l’organisme qui a délivré le certificat d’examen de type lorsque de telles modifications affectent la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prévues d’utilisation de l’appareil. Cette nouvelle approbation se fait sous la forme d’un complément au certificat original d’examen de type.

B. Procédure de conformité au type avec contrôle (système de contrôle)

a. Le système de contrôle est, dans la procédure, le système par lequel le fabri-

cant prend toutes les mesures nécessaires pour que le processus de fabrication, y compris l’inspection finale du produit et les essais, assure l’homogénéité de la production et la conformité des appareils avec le type décrit dans le certificat d’examen de type et avec les exigences essentielles applicables. L’organisme d’évaluation de la conformité choisi par le fabricant effectue des contrôles inopinés sur les appareils.

b. Des contrôles inopinés sur place sont effectués sur des appareils, à des inter-

valles d’un an au plus, par l’organisme d’évaluation de la conformité. Un nombre adéquat d’appareils est examiné et des essais appropriés, définis dans les normes applicables visées à l’art. 6 LSPro, ou des essais équivalents sont effectués pour s’assurer de la conformité des appareils aux exigences essentielles correspondantes. L’organisme évalue, dans chaque cas, la nécessité d’effectuer tout ou partie des essais. Dans les cas où un ou plusieurs appareils sont rejetés, l’organisme prend les mesures appropriées.

C. Procédure de conformité au type avec assurance de la qualité de la production (système d’assurance de la qualité de la production)

a. Dans le cadre de cette procédure, le fabricant applique un système

d’assurance de la qualité de la production qui garantit la conformité des appareils au type décrit dans le certificat d’examen de type et aux exigences qui lui sont applicables. Le fabricant est soumis à la surveillance, conformément à la let. f.

b. Le fabricant soumet auprès de l’organisme d’évaluation de la conformité de

son choix une demande d’approbation de son système d’assurance de la qualité pour les appareils concernés. La demande comprend:

1. la documentation relative au système d’assurance de la qualité;

2. l’engagement de remplir les obligations découlant du système d’assurance de la qualité tel qu’il a été approuvé;

3. l’engagement de maintenir le système d’assurance de la qualité approuvé pour qu’il demeure adéquat et efficace;

4. la documentation relative au type approuvé et une copie du certificat d’examen de type.

c. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent

figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée