Vorlage

3. Eine Konformitätsbewertungsstelle, die die Ausstellung einer Baumusterprüfbescheinigung ablehnt oder eine solche zurückzieht, unterrichtet darüber das Kontrollorgan. Gleiches gilt für die Verfahren nach den Buchstaben B–F.

4. Der Antragsteller hält die Konformitätsbewertungsstelle, die die Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle Änderungen am genehmigten Baumuster mit möglichen Auswirkungen auf die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen auf dem laufenden.

Änderungen eines genehmigten Baumusters müssen zusätzlich von der Konformitätsbewertungsstelle, die die Baumusterbescheinigung ausgestellt hat, genehmigt werden, sofern diese Änderungen die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen oder der vorgeschriebenen Bedingungen für die Verwendung des Geräts beeinträchtigen. Diese zusätzliche Genehmigung ist als Zusatz zu der ursprünglichen Baumusterprüfbescheinigung auszustellen.

B. Baumusterkonformitätsverfahren mit Kontrolle (Kontrollsystem)

a. Das Kontrollsystem ist das Verfahren, bei dem der Hersteller alle erforderli-

chen Massnahmen trifft, damit bei dem Herstellungsprozess einschliesslich der abschliessenden Produktekontrolle und Prüfungen die Einheitlichkeit der Produktion und die Übereinstimmung der Geräte mit dem in der Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster und den einschlägigen grundlegenden Anforderungen gewährleistet sind. Eine vom Hersteller ausgewählte Konformitätsbewertungsstelle führt unangemeldete Kontrollen an den Geräten durch.

b. Unangemeldete Kontrollen der Geräte an Ort werden in unregelmässigen

Zeitabständen von höchstens einem Jahr von der Konformitätsbewertungsstelle vorgenommen. Eine angemessene Anzahl von Geräten ist zu prüfen und geeignete Tests gemäss den nach Artikel 6 des Gesetzes bezeichneten Normen oder gleichwertige Prüfungen sind durchzuführen, um ihre Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen festzustellen. Die Konformitätsbewertungsstelle beurteilt in jedem einzelnen Fall die Notwendigkeit, alle diese Tests bzw. Prüfungen oder einen Teil davon durchzuführen. Bei Ablehnung eines oder mehrerer Geräte trifft die Konformitätsbewertungsstelle die entsprechenden Massnahmen.

C. Baumusterkonformitätsverfahren mit Zusicherung der Produktionsqualität (Qualitätssicherungssystem für die Produktion)

a. Nach diesem Verfahren muss der Hersteller über ein Qualitätssicherungssys-

tem für die Produktion verfügen, das die Konformität der Geräte mit dem Baumuster gemäss der Baumusterprüfbescheinigung und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet. Der Hersteller unterliegt der Überwachung nach Buchstabe f.