Rapporto esplicativo

Benché gli articoli sulle infrazioni prescrivano che esse debbano essere commesse intenzionalmente per poter ricadere nel campo d’applicazione della Convenzione, tale principio viene invalidato dal fatto che la definizione di «contraffazione» non prevede l’intenzionalità. Questo potrebbe portare alla criminalizzazione di errori involontari possibili in qualsiasi azienda operante nella legalità, ciò che non è auspicabile. Come nel quadro delle discussioni in seno all’OMS, sono stati manifestati timori secondo cui la presente Convenzione potrebbe limitare il commercio di farmaci generici.

Tuttavia, in questa discussione affiorano costantemente gli aspetti legati alla violazione della proprietà intellettuale. Aspetti, questi ultimi, che vengono trattati nei commenti del Consiglio d’Europa alla Convenzione, nei quali viene fatto presente che un prodotto non può essere classificato tra le contraffazioni solo perché non è autorizzato o legalmente commercializzato in un determinato Paese. Alla stessa stregua, gli agenti terapeutici che in linea di principio circolano legalmente sul mercato non possono essere annoverati tra le contraffazioni solo perché un lotto di produzione non corrisponde alle specifiche tecniche del preparato, fermo restando che questa discrepanza non sia stata creata intenzionalmente²⁵.

Il diritto svizzero vigente si spinge già oltre le disposizioni della Convenzione, poiché consente di sanzionare penalmente anche la negligenza. Pertanto, da un lato, la ratifica della Convenzione non implicherebbe per la Svizzera la modifica di norme penali inerenti agli agenti terapeutici e, dall’altro, le consentirebbe di essere considerata un Paese modello, dimostrando quindi l’infondatezza delle critiche che in questo contesto le vengono mosse. I casi perseguibili a seguito di negligenza sono indicati molto chiaramente (p.es. omissione di misure correttive dopo un’ispezione nella quale si è constatato che un impianto potrebbe inquinare le piante curative con particelle di metalli). È perciò da escludere un’indesiderata criminalizzazione di lacune qualitative per effetto della ratifica della Convenzione.

Ciò premesso si può perciò concludere che la Convenzione Medicrime è la prima di carattere internazionale a trattare il tema, sempre più attuale e importante, della contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica, meritando quindi un giudizio positivo. Essa si concentra esclusivamente sulla tutela della salute e non disciplina aspetti relativi alla proprietà intellettuale. La sua ratifica da parte del maggior numero possibile di Stati – peraltro possibile anche per Stati non membri del Consiglio d’Europa – è auspicabile e, in Svizzera, beneficerebbe di una rapida attuazione.

1.4 Rapporti con l’Unione europea

In tema di conformità del diritto svizzero con quello dell’Unione europea (UE), la Convenzione Medicrime non presenta problemi. Una delegazione dell’UE ha partecipato alla sua elaborazione e, inoltre, diversi Stati membri dell’UE figurano tra i Paesi contraenti.