Rapport explicatif

La loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)²² et ses ordonnances offrent d’ores et déjà une base solide pour la poursuite pénale des contrefaçons de produits thérapeutiques. Par ailleurs, le principe du Single Point of Contact²³ est déjà appliqué dans la pratique. Cette instance de coordination doit maintenant être ancrée dans la loi. La mise en œuvre intégrale de la Convention appelle encore des adaptations ou compléments ponctuels à apporter à la loi sur les produits thérapeutiques et au code de procédure pénale.

La Convention Médicrime a soulevé certaines critiques. Sans contester les intentions louables à l’origine d’une convention internationale comme celle-ci, leurs auteurs craignent que sa mise en œuvre puisse porter atteinte au commerce légal des produits thérapeutiques²⁴. Selon eux, elle indique certes que pour tomber sous le coup de la Convention, une infraction doit avoir été commise délibérément, mais cette précision est rendue inopérante par le fait que la définition de la « contrefaçon » ne mentionne pas l’intention. De ce fait, des erreurs involontaires comme il peut en survenir dans n’importe quelle entreprise ayant des activités légales, risquent d’être incriminées, ce qui n’est pas le but visé. Comme cela avait déjà été le cas à propos des discussions menées dans le cadre de l’OMS, la Convention fait craindre que le commerce des génériques puisse être entravé. De même, des préoccupations sont émises quant au risque de violation du droit de la propriété intellectuelle. Les commentaires sur chaque article permettent de réfuter ces arguments et d’affirmer qu’il n’y a pas lieu de considérer un produit comme une contrefaçon au simple motif qu’il n’est pas autorisé dans tel ou tel Etat et/ou qu’il est l’objet d’un trafic. De la même façon, il n’y a pas lieu de considérer comme une contrefaçon des produits thérapeutiques dont la commercialisation est en principe légale lorsqu’un lot de fabrication ne répond pas aux spécifications techniques pour la préparation, à condition que cet écart ne soit pas le résultat d’un acte délibéré²⁵.

Le droit suisse actuel va plus loin que la Convention, dans la mesure où il permet de sanctionner pénalement aussi la négligence. Donc non seulement la ratification de la Convention ne changera rien au niveau des dispositions pénales du droit des produits thérapeutiques pour la Suisse, mais notre pays démontre de façon exemplaire que ces critiques sont injustifiées. Les affaires dans lesquelles la négligence a été retenue sont très claires (p. ex., absence de mesures correctives suite à une inspection qui a démontré qu’un équipement risquait de libérer des particules de métal dans des plantes médicinales au cours de leur transformation). Une criminalisation tous azimuts des défauts de qualité suite à la ratification de la Convention peut être exclue.

On peut retenir en résumé que la Convention Médicrime est la première convention internationale consacrée au phénomène de la contrefaçon des produits médicaux et des infractions similaires menaçant la santé publique. Comme celui-ci ne cesse de gagner en importance, l’existence de la Convention mérite d’être saluée. Elle porte exclusivement sur la protection de la santé, sans réglementer des questions relevant du droit des biens immatériels. Il est souhaitable que cet instrument soit ratifié par