Rapporto esplicativo

Modifiche della LATer

Articolo 59 capoverso 3bis (nuovo)

I capoversi 1 e 2 dell’articolo 59 LATer impongono al fabbricante o al distributore di agenti terapeutici di render noto ogni effetto indesiderato, inconveniente o difetto direttamente attinenti a un determinato prodotto, ai fini dell’autorizzazione per la sua fabbricazione e immissione in commercio nel quadro delle necessarie licenze di sfruttamento economico.

Il nuovo capoverso 3^biscostituisce un’integrazione indispensabile delle succitate disposizioni, in quanto impone, al fabbricante di agenti terapeutici e alla persona che ne effettua la distribuzione o la consegna, l’obbligo supplementare di segnalare ogni sospetta violazione di legge commessa da un terzo che si trovi in rapporto con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o un componente di quest’ultimo. Questa disposizione concerne la contraffazione di agenti terapeutici o di loro componenti, o ancora lo smercio di agenti terapeutici fabbricati legalmente ma commercializzati al di fuori dei canali di distribuzione autorizzati. Atti di questo genere sono per definizione imputabili a terzi. In considerazione della loro posizione, il fabbricante di agenti terapeutici o la persona che ne cura la distribuzione o la consegna sono suscettibili di essere a conoscenza di simili casi. L’obbligo di queste persone di notificare all’Istituto i casi di cui esse sono venute a conoscenza è giustificato in un’ottica di sorveglianza del mercato degli agenti terapeutici e in ossequio allo scopo della Convenzione Medicrime. L’omissione della notifica è passibile di sanzioni amministrative ai sensi dell’articolo 66 LATer e anche di perseguimento penale (cfr. art. 87 cpv. 1 lett. c LATer).

Articolo 62b (nuovo) Cooperazione con il settore privato

La Convenzione Medicrime, nel suo articolo 17 capoverso 2, sancisce che le parti firmatarie devono impegnarsi al fine di assicurare la collaborazione tra le rispettive autorità competenti e i settori del commercio e dell’industria, con l’obiettivo di gestire i rischi derivanti dalla contraffazione di agenti terapeutici e da reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica.

L’esperienza dimostra che in casi gravi e complessi di commercio illegale in relazione a un’attività, a un prodotto o a un componente di quest’ultimo fabbricati o commercializzati legalmente (p. es. la contraffazione di un prodotto autorizzato e il suo sviamento dal regolare canale di distribuzione), il fabbricante o il distributore legale svolgono un ruolo cruciale nelle indagini e nell’adozione di misure che consentano di evitare i gravi rischi sanitari provenienti da un traffico illegale.

Tenuto conto della loro posizione, il fabbricante o il distributore ufficiale dispongono infatti di informazioni essenziali sul prodotto in questione e sui canali di distribuzione legali; inoltre, essi conducono spesso delle indagini in proprio per scoprire le violazioni attinenti alla loro attività, al loro prodotto o a un componente di quest’ultimo, da un lato allo scopo di difendere i propri diritti ma, dall’altro, anche per allontanare i rischi connessi con violazioni che danneggiano la loro immagine e che potrebbero comportare gravi conseguenze. Di fatto la comunicazione di informazioni, talvolta riservate, da parte dell’autorità sanitaria al fabbricante o al distributore legale, potrebbe rivelarsi indispensabile per evitare il grave rischio sanitario causato da un traffico illegale. Per esempio, la conoscenza delle vie di fornitura