Rapporto esplicativo

provvedimenti esecutivi generali come attività informative (raccomandazioni ecc.) oppure perfino per provvedimenti a livello legislativo.

Da notare che l'elaborazione dei dati per le dichiarazioni da parte dell'UFSP e delle competenti autorità cantonali non è soggetta alle disposizioni della legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana⁷ (LRUm). La LRUm non è applicabile a valutazioni di dati da parte delle autorità sanitarie della Confederazione o dei Cantoni, fintanto che sussiste un punto di riferimento minimo a compiti ai sensi della legge sulle epidemie (provvedimenti di protezione della salute pubblica). Tali valutazioni sono nell'interesse pubblico e sono soggette alla vigilanza da parte di autorità sovraordinate o di organi politici. Nei casi singoli, tuttavia, deve essere controllato se la LRUm sia applicabile a una valutazione o studio concreti (ad esempio studi di controllo).

Un punto di riferimento per l'applicabilità della LRUm può essere ad esempio, se per studi epidemiologici vengono rilevati dati aggiuntivi, come domanda tra le persone interessate, tra le persone di contatto ecc. In studi di questo tipo sono necessari non solo i dati per le dichiarazioni, ma anche altri dati terzi, affinché siano possibili affermazioni in merito.

La ricerca con dati per le dichiarazioni in forma anonimizzata non è soggetta alla normativa della LRUm.

2.2.4 Capitolo 5: Laboratori

Art. 23 Compiti dei centri nazionali di riferimento

Ai sensi dell'articolo 17 LEp l’UFSP può designare singoli laboratori quali centri nazionali di riferimento o laboratori di conferma e incaricarli di eseguire compiti speciali. In Svizzera esiste da decenni una rete di centri di riferimento localizzati principalmente in università e altri centri della medicina terziaria⁸. Questo trasferimento di compiti della Confederazione ai centri di riferimento e ai laboratori di conferma, di cui i compiti particolari svolti basandosi sull’articolo 52 della LEp vengono finanziati tramite indennità della Confederazione, utilizza in maniera ideale le conoscenze già esistenti e le infrastrutture disponibili e si è consolidato come strumento flessibile ed economicamente efficiente. Nell'ambito umano sussistono attualmente 15 centri nazionali di riferimento per diversi agenti patogeni (ad esempio influenza, retrovirus, infezioni dovute alla ricomparsa di virus o antrace).

I centri di riferimento conducono, su incarico dell'UFSP, ricerche epidemiologiche rilevanti e affiancano l'UFSP con una funzione di consulenza. Esaminano per altri laboratori o ospedali analisi con risultati positivi (test di conferma per la diagnostica primaria), sono l'interlocutore specializzato per laboratori e medici in Svizzera in merito alla diagnostica e garantiscono l'istituzione di reti internazionali nel settore specialistico. I centri di riferimento devono inoltre organizzare controlli della qualità per altri laboratori, nonché acquisire, mantenere e mettere a disposizione il sapere necessario per lo sviluppo di metodi analitici.

Per garantire la competenza specialistica ci si aspetta che un laboratorio di riferimento soddisfi le disposizioni tecniche della norma ISO/IEC 17025 per i laboratori di prova e, ai fini della tracciabilità dei risultati, la norma ISO/IEC 17025 per i laboratori di taratura. Un laboratorio di riferimento dovrebbe inoltre disporre di un sistema di gestione della qualità che corrisponda alla norma ISO 17025, alla Good Laboratory Practice (GLP) o alla norma ISO 15195. Un accreditamento formale del sistema di gestione della qualità è consigliabile, ma non strettamente necessario. Molti laboratori utilizzano oggi la forma dell'accreditamento per dimostrare la loro garanzia della qualità e per farla controllare da esperti esterni. Dal punto di vista legale e costituzionale un accreditamento di questo tipo può non

7 RS 810.30