Rapporto esplicativo

essere richiesto obbligatoriamente per tutti i laboratori, ma è fortemente consigliato per centri di riferimento, laboratori di conferma e altri laboratori con compiti speciali, dato che questi agiscono su incarico dello Stato. L'accreditamento può in questi casi essere regolato in linea di massima per contratto e non deve per forza essere sancito dalla legge.

I centri nazionali di riferimento e i laboratori di conferma rispondono ai requisiti dell'ordinanza concernente i laboratori di microbiologia e sottostanno all'obbligo di autorizzazione dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (cfr. l'ordinanza concernente i laboratori di microbiologia e le relative spiegazioni di seguito, cap. 3).

L’articolo 23 descrivei compiti principali di un centro di riferimento, tra cui le caratterizzazioni approfondite degli agenti patogeni sono in primo piano.

Art. 24 Compiti speciali dei centri nazionali di riferimento

L'articolo 24 descrive i compiti speciali che possono essere affidati ai centri nazionali di riferimento. Ad esempio il Centro nazionale di riferimento per i batteri enteropatogeni e le listerie ha contribuito notevolmente nell'estate del 2011 (EHEC) e nel primo semestre del 2014 a chiarire focolai di malattie determinati dalle derrate alimentari (lett. a). Il Centro nazionale per i retrovirus attua i modelli di laboratorio della Confederazione specifi per l'HIV, vigilando sui laboratori di conferma per l'HIV e regolamentando la collaborazione tramite dei contratti (lett. b). Per quanto riguarda il supporto nell'esecuzione dei provvedimenti il Centro nazionale di riferimento per la rabbia, ad esempio, gestito insieme all'U-SAV, porta avanti una valutazione del rischio che consente alle autorità di prendere decisioni concernenti la profilassi post-esposizione (lett. c). Il Centro nazionale per l'influenza è incaricato di predisporre il materiale che serve al prelievo, organizzare l'invio di campioni e di effettuare la spedizione ai partecipanti del sistema di dichiarazione Sentinella (lett. d). Il Centro nazionale di riferimento per infezioni virali è tenuto per contratto a garantire, in situazione di crisi, il trasferimento della metodologia ad altri laboratori. Garantisce inoltre lo sviluppo e l'attuazione della metodologia nella rete regionale di laboratori. Dato che questo centro di riferiemento e il Centro nazionale di riferimento per l'antrace si confrontano con la comparsa di agenti patogeni nuovi, pericolosi e diagnsticati raramente in Svizzera, questi centri sono tenuti a garantire la diagnostica primaria in caso di offerta insufficiente sul mercato (lett. e ed f).

Art. 25 Trasferimento dei compiti e dei compiti speciali ai laboratori nazionali di conferma

All'articolo 25 viene sancito che l'UFSP può incaricare i laboratori di conferma di svolgere alcuni compiti speciali. Anche per i laboratori di conferma si tratta di istituzioni già esistenti, prevalentemente universitarie, tramite cui l'UFSP può avvalersi di conoscenze e infrastrutture già disponibili. I laboratori di conferma hanno generalmente gli stessi compiti dei centri di riferimento, ma non dispongono di collezioni di riferimento e non mettono a punto test diagnosticidi riferimento. L'obiettivo principale di questi laboratori è di confermare dignosi con effetti gravi per gli interessati e per la sanità pubblica (ad esempio diagnosi di HIV) oppure di diagnosi per cui i test di diagnostica primaria sono molto onerosi (ad esempio prionosi umane) o poco affidabili (ad esempio febbre Q, febbre dengue, chikungunya). In situazione di crisi la nomina di un laboratorio di conferma rappresenta la migliore soluzione per mettere a punto i test di diagnostica primaria di un nuovo agente patogeno, quest’ultimo non deve per forza soddisfare tutti i requisiti richiesti ai centri di riferimento. L’ultima volta che l’OFSP ha fatto capo ad una procedura simile è stato durante la crisi di SARS del 2003.

Art. 26 Laboratori regionali

A seguito degli attacchi all'antrace del 2001 negli USA e delle relative oltre 1000 lettere con antrace in Svizzera, che si sono confermate innocue sulla base di analisi di laboratorio, la Confederazione e i Cantoni hanno creato una rete di laboratori regionali (RNL). Questa rete predispone capacità decentralizzate organizzate regionalmente per la prima analisi (diagnostica primaria) di campioni ambientali