Erläuternder Bericht

hen zurzeit 15 nationale Referenzzentren für verschiedene Erreger (z. B. für Influenza, Retroviren, neuauftretende Virusinfektionen oder Anthrax).

Die Referenzzentren führen im Auftrag des BAG epidemiologisch relevante Untersuchungen durch und stehen dem BAG beratend zur Seite. Sie überprüfen für andere Laboratorien oder Spitäler Analysen mit positivem Resultat (Bestätigungstests für die Primärdiagnostik), sind die fachlichen Ansprechpartner für Laboratorien sowie Ärztinnen und Ärzte in der Schweiz in Bezug auf Diagnostik und sichern die internationale Vernetzung im Fachgebiet. Zusätzlich haben diese Referenzzentren für andere Labors Qualitätskontrollen zu organisieren sowie das zur Entwicklung analytischer Methoden nötige Wissen zu erwerben, aufrechtzuerhalten und zur Verfügung zu stellen.

Um die Fachkompetenz sicherzustellen, wird von einem Referenzlaboratorium erwartet, dass es die technischen Bestimmungen der Norm ISO/IEC 17025 für Testlaboratorien sowie zwecks Rückverfolgbarkeit der Resultate die Norm ISO/IEC 17025 für Kalibrierungslaboratorien erfüllt. Weiter sollte ein Referenzlabor ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) etabliert haben, das der Norm ISO/IEC 17025, der Good Laboratory Practice (GLP) oder der Norm ISO 15195 entspricht. Eine formale Akkreditierung des QMS ist erwünscht, jedoch nicht unbedingt erforderlich. Zahlreiche Laboratorien benutzen heute die Form der Akkreditierung, um ihre Qualitätssicherung aufzuzeigen und von externen Experten überprüfen zu lassen. Eine solche Akkreditierung kann aus gesetzlicher und verfassungsmässiger Sicht nicht für alle Laboratorien obligatorisch verlangt werden, ist jedoch für die Referenzzentren, Bestätigungslaboratorien und weitere Labors mit Spezialaufträgen wünschenswert, da diese im Auftrag des Staates handeln. Die Akkreditierung kann in diesen Fällen grundsätzlich vertraglich geregelt werden und muss nicht speziell im Recht verankert werden.

Die nationalen Referenzzentren und die Bestätigungslaboratorien erfüllen die Anforderungen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien und unterstehen der Bewilligungspflicht durch das Schweizerische Heilmittelinstitut (vgl. die Verordnung über mikrobiologische Laboratorien und die Erläuterungen dazu hinten, Kap. 3).

Artikel 23 beschreibt die Hauptaufgaben eines Referenzzentrums, wobei vertiefte Charakterisierungen von Krankheitserregern im Vordergrund stehen.

Art. 24 Sonderaufgaben der nationalen Referenzzentren

Artikel 24 beschreibt die Sonderaufgaben, mit denen die nationalen Referenzzentren betraut werden können. Beispielsweise hat das Nationale Referenzzentrum für Enteropathogene Bakterien und Listerien im Sommer 2011 (EHEC) sowie im ersten Halbjahr 2014 (Listeriose) massgeblich dazu beigetragen, lebensmittelassoziierte Ausbrüche abzuklären (Bst. a). Das Nationale Referenzzentrum für Retroviren setzt das HIV-spezifische Laborkonzeptes des Bundes um, indem es die HIV-Bestätigungslaboratorien beaufsichtigt und die Zusammenarbeit vertraglich regelt (Bst. b). In Bezug auf die Unterstützung des Massnahmenvollzugs führt z. B. das Nationale Referenzzentrum für Tollwut, das zusammen mit dem BLV betrieben wird, ein Riskassessment durch, welches den Behörden erlaubt, einen Entscheid betreffend Postexpositionsprophylaxe zu treffen (Bst. c). Das Nationale Zentrum für Influenza ist beauftragt, Material für Entnahme und Versand von Proben bereitzustellen und an die Teilnehmenden das Sentinella-Meldesystems zu versenden (Bst. d). Das Nationale Referenzzentrum für Neuauftretende Viren ist vertraglich verpflichtet, im Krisenfall den Methodentransfer an andere Laboratorien sicherzustellen. Es stellt die Methodenentwicklung und –implementierung im Regionallabornetzwerk sicher. Da sich dieses Referenzzentrum sowie das Referenzzentrum für Anthrax insbesondere mit neu auftretenden, gefährlichen und in der Schweiz selten diagnostizierten Erregern befassen, haben diese Zentren die Primärdiagnostik zu gewährleisten, sofern die Angebote auf dem Markt nicht zur Verfügung stehen (Bst. e und f).