Rapporto esplicativo
Consultazione 2012/103: Ordinanze della nuova legge sulle epidemie del 28 settembre 2012 (LEp) · 82 pagine
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nell’ambito dell’elaborazione di una strategia per migliorare la situazione sanitaria delle persone affette da malattie rare23. Sebbene non sia previsto nell’articolo 60, i prodotti delle scorte obbligatorie (p. es. maschere, agenti terapeutici) sono forniti ai Cantoni dalla Confederazione, tramite il mercato o eventualmente prefinanziati.
Art. 61 Lista delle priorità
Entrambe le disposizioni presenti negli articoli 61 e 62 valgono indipendentemente una dall’altra. Mentre l’articolo 61 dell’ordinanza regolamenta la creazione di una lista di priorità per l’attribuzione di agenti terapeutici (p. es. vaccini) alla popolazione in casi particolari di pericolo o di penuria, l’articolo 62 affida in linea generale l’attribuzione degli agenti terapeutici ai Cantoni.
Secondo il capoverso 1, in una situazione di penuria il DFI disciplina l’attribuzione di agenti terapeutici, coinvolgendo se possibile i Cantoni nel processo decisionale.
Nel capoverso 2 sono descritti i criteri etici. Una volta stabiliti, i criteri devono essere comunicati alla Commissione nazionale d’etica (CNE).
Il Piano pandemico svizzero comprende le spiegazioni necessarie per chiarire le questioni etiche che riguardano la distribuzione di agenti terapeutici disponibili in scarse quantità nella prevenzione e nel trattamento di una pandemia influenzale24. I criteri etici comprendono gli aspetti seguenti: se mancano le risorse per curare tutte le persone malate come sarebbe necessario, non è possibile prendere una decisione giusta, poiché una decisione giusta significherebbe curare tutti secondo le loro necessità. In questo caso, bisogna trovare la soluzione meno ingiusta possibile. Le decisioni vanno prese, da un lato, per contenere l’infezione (fare in modo che sia coinvolto il minor numero di persone possibile) e, dall’altro, per salvare il maggior numero di persone che già sono in pericolo di vita.
I principi di distribuzione dei beni scarsi tengono conto della consapevolezza che non è possibile curare tutti allo stesso modo. Per prima cosa bisogna escludere gli individui che non hanno bisogno, ovvero quelli che non risentirebbero dell’esclusione. Contemporaneamente, è necessario mobilitare tutte le risorse possibili per aumentare l’offerta. Il razionamento deve seguire criteri che garantiscano il carattere razionale delle decisioni prese. I criteri decisionali devono essere misurabili secondo la proporzionalità dei passi. Gli elementi centrali sono:
1. trasparenza dei provvedimenti presi: devono essere spiegati e motivati;
2. utilità per la salute: i provvedimenti devono basarsi su conoscenze scientifiche;
3. attuabilità: attraverso i provvedimenti si deve cercare di raggiungere il maggior numero di persone possibile;
4. capacità di adattamento: sulla base di nuove esperienze e conoscenze, deve essere possibile mettere in atto una revisione e un adattamento dei provvedimenti presi una volta.
I principi di allocazione hanno lo scopo di riuscire a far ammalare il minor numero possibile di persone nel caso di una malattia infettiva, per esempio una pandemia. La questione dell’allocazione di risorse ovviamente presenta declinazioni diverse in base alla disponibilità degli agenti terapeutici nella situazione concreta. Nel caso in cui si disponga di agenti terapeutici sufficienti, deve essere stabilito chi li riceverà per primo. Nel caso in cui non si disponga di agenti terapeutici sufficienti, devono essere stabiliti alcuni criteri da seguire per la loro attribuzione.
e l’omologazione di un agente terapeutico a cui è già stato attribuito lo statuto di medicamento orfano da parte di Swissmedic (art. 24 - 27 OOSM).
23 Postulato 10.4055., Strategia nazionale per migliorare la situazione sanitaria delle persone affette da malattie rare del 16.12.2010, Humbel Ruth.
24 Piano svizzero per pandemia influenzale, Strategie e misure di preparazione a una pandemia influenzale, Berna 2013, Parte III Elementi base, capitolo 6, cfr. http://www.bag.admin.ch/influenza/01120/01134/03058/index.html?lang=it