Rapporto esplicativo
Consultazione 2012/103: Ordinanze della nuova legge sulle epidemie del 28 settembre 2012 (LEp) · 82 pagine
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3 Spiegazioni riguardanti l’ordinanza concernente i laboratori di microbiologia
3.1 Situazione iniziale
Il 28 settembre 2012 il Parlamento ha adottato la legge federale sulla lotta contro le malattie trasmissibili dell’essere umano (Legge sulle epidemie, LEp)38. La revisione della legge comporta anche una revisione delle relative ordinanze, in particolare dell’ordinanza del 26 giugno 1996 concernente i laboratori di microbiologia e sierologia. L’entrata in vigore della legge e delle relative ordinanze d’esecuzione è prevista per il 1° gennaio 2016.
L’ordinanza precedente risaliva al 1996. Dalla sua entrata in vigore, gli sviluppi sono proseguiti e l’ordinanza è stata adattata, sulla base di analisi dettagliate, allo stato attuale della scienza e della tecnica e alle direttive europee. Sono state inoltre incluse le esperienze ottenute dalla sua esecuzione pratica, con lo scopo di formulare in modo più chiaro gli elementi riguardanti la garanzia della qualità.
Con la revisione della legge sulle epidemie decade la possibilità di operare una distinzione, in base agli ambiti di attività, tra laboratori «riconosciuti» e «autorizzati». Tuttavia, entrambi i tipi di laboratorio dovranno continuare ad essere distinguibili sulla base dei diversi requisiti richiesti, per esempio la formazione del dirigente di laboratorio, l’interpretazione dei risultati e a causa dei punti d’incontro con altre leggi e ordinanze (p. s., legge sugli agenti terapeutici39/ ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti40).
La legge prevede che i laboratori che eseguono analisi microbiologiche per individuare malattie trasmissibili necessitano di un’autorizzazione dell’autorità federale competente (art. 16 cpv. 1 LEp).
La legge stabilisce che il Consiglio federale assume i seguenti compiti:
– designa l’autorità federale competente (art. 16 cpv. 2 lett. a LEp);
– disciplina le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione (art. 16 cpv. 2 lett. b LEp);
– definisce gli obblighi che incombono al titolare dell’autorizzazione (art. 16 cpv. 2 lett. c LEp);
– disciplina la vigilanza e prevede in particolare la possibilità di effettuare ispezioni senza preavviso (art. 16 cpv. 2 lett. d LEp).
3.2 Commento ai singoli articoli
Titolo
Il titolo dell’ordinanza viene adeguato e diventerà «Ordinanza concernente i laboratori di microbiologia». La denominazione precedentemente in vigore operava una distinzione tra laboratori di microbiologia e laboratori di sierologia. In linea di principio, i procedimenti sierologici a cui si fa riferimento rientrano nelle indagini microbiologiche che hanno come scopo l’identificazione delle malattie trasmissibili, perciò una distinzione tra questi due livelli concettuali risulta superflua.
3.2.1 Sezione 1: Disposizioni generali
Art. 1 Oggetto e campo di applicazione
L’ordinanza descrive le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione per:
38 FF 2012 7201
39 RS 812.21