Rapporto esplicativo

Art. 10 Controllo

Il riconoscimento viene meno e l’istituto è l’unica autorità competente in materia, perciò il testo è stato adeguato di conseguenza (nell’ordinanza precedente art. 11 cpv. 1).

Attraverso un’ispezione in loco, l’Istituto determina se le disposizioni della presente ordinanza sono rispettate e se il laboratorio adempie ai propri doveri (cpv. 1).

Le ispezioni avvengono di solito periodicamente. Nel caso in cui l’Istituto sospetti che i requisiti dell’autorizzazione o i doveri del laboratorio non siano più rispettati, può disporre un’ispezione in qualsiasi momento (cpv. 2).

La pratica d’informazione delle autorità cantonali in vigore finora rimane valida e deve essere sancita nell’ordinanza. Al fine di ottimizzare la collaborazione tra le diverse autorità coinvolte, l’Istituto informa l’autorità cantonale competente e, nel caso dei laboratori accreditati, il Servizio di accreditamento svizzero (SAS) in merito alle ispezioni. Queste autorità possono partecipare alle ispezioni effettuate da Swissmedic in qualità di osservatori, senza alcun costo aggiuntivo per i laboratori ispezionati (cpv. 4).

Art. 11 Laboratori accreditati

La sorveglianza e la regolamentazione dei laboratori di microbiologia (e dei laboratori di genetica) sono di competenza federale. In aggiunta, determinati laboratori si sottopongono a un accreditamento non obbligatorio ad opera del SAS.

Le regolamentazioni (la presente ordinanza e l’ordinanza sull’accreditamento e sulla designazione⁴²) sono molto diverse tra loro. Per esempio, le regolamentazioni legali non sono esplicitamente oggetto di quelle norme (p. es. ISO/EN 17025) su cui si basa l’accreditamento. Oltre a queste differenze fondamentali, le diverse regolamentazioni presentano sovrapposizioni fattuali. Perciò è necessario che anche le ispezioni e le perizie facciano riferimento agli stessi ambiti contenutistici.

L’informazione reciproca deve avvenire in modo da garantire che i laboratori rispettino i requisiti specifici a livello cantonale, federale e per quanto riguarda l’accreditamento. Nei casi in cui si effettuino ispezioni periodiche dell’Istituto attraverso le perizie del SAS, bisogna garantire che i requisiti specifici delle direttive legislative siano verificati esplicitamente dal SAS. Il SAS si assume in questo caso un obbligo di esecuzione de facto, altrimenti non si garantisce la parità di trattamento dei laboratori.

Lo scambio di informazioni dovrebbe inoltre assicurare che negli ambiti simili, per esempio nella garanzia della qualità o nell’ambito dello «stato della scienza e della tecnica», si fissino e si applichino requisiti effettivamente equivalenti, ovvero le stesse basi di misurazione e gli stessi criteri di valutazione. L’armonizzazione della sorveglianza pratica può, da un lato, essere organizzata attraverso i gruppi di esperti comuni già esistenti, e dall’altro essere attuata nell’esecuzione pratica in loco nel modo più efficace ed efficiente attraverso la partecipazione reciproca. La partecipazione reciproca, inoltre, porta a una notevole riduzione degli sforzi per i laboratori e per le istituzioni di sorveglianza, poiché a) non devono più avvenire le numerose visite degli ispettori (cantonali, federali) o dei periti e b) lo scambio diretto nella pratica tra ispettori e periti sul luogo snellisce l’informazione reciproca.

Art. 12 Revoca, sospensione o limitazione dell’autorizzazione

L’autorità competente per il ritiro, la sospensione o la modifica dell’autorizzazione continua ad essere solo l’Istituto. Poiché il riconoscimento è stato abolito, decade anche la revoca (art. 12 dell’ordinanza previgente). L’Istituto può ritirare o sospendere l’autorizzazione nel caso in cui non siano più soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione o le condizioni di qualità oppure il laboratorio non rispetti più i propri obblighi ai sensi degli articoli 13-15.

42 RS 946.512