Rapporto esplicativo

Analisi di campioni ambientali: nella nuova ordinanza rientrano anche i laboratori che eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno di una malattia trasmissibile dell’essere umano in campioni ambientali in caso di eventi biologici (tipicamente, i laboratori della rete regionale di laboratori) (lett. d-e).

3.2.2 Sezione 2: Condizioni per l’autorizzazione

Il rilascio dell’autorizzazione è legato a condizioni specifiche per quanto concerne il dirigente di laboratorio, il personale del laboratorio e il laboratorio. L’autorizzazione viene rilasciata ai laboratori che rispettano tutte queste condizioni.

Art. 4 Direzione del laboratorio

La direzione tecnica specializzata del laboratorio (dirigente di laboratorio) comprende la completa osservanza delle disposizioni di questa ordinanza. Dispone a tal proposito del potere di impartire le istruzioni necessarie. Nei laboratori diagnostici, l’interpretazione dei risultati delle analisi è particolarmente importante. La microbiologia presenta un gran numero di agenti patogeni diversi, la cui specifica associazione con una data malattia potrebbe essere molto complessa. Il medico necessita di una diagnosi di laboratorio chiara per collegare l’anamnesi e il sospetto clinico e scegliere quindi la giusta terapia. Nel caso delle cosiddette «emerging diseases», si tratta spesso di zoonosi che il medico curante non incontra spesso nella propria attività quotidiana. L’interpretazione dei risultati finora era responsabilità dei dirigenti di laboratorio (era disciplinata nell’allegato 1, n. 433). Nella nuova ordinanza, invece, l’articolo 4 stabilisce che ai dirigenti di laboratorio spetta la responsabilità di interpretare i risultati e di offrire consulenza ai committenti. Questa prescrizione corrisponde alla prassi corrente.

Nell’esercizio delle loro funzioni, i dirigenti di laboratorio possono nominare del personale qualificato e delegare alcune funzioni, ma solo temporaneamente. Attraverso la «sorveglianza diretta», i dirigenti di laboratorio sono soggetti all’obbligo di controllo per lo svolgimento di tutte le loro funzioni. Tra questi obblighi si trova anche l’obbligo di attenersi alle buone prassi, l’obbligo di effettuare controlli di qualità e l’obbligo di garantire la qualità dei rapporti e dei risultati delle analisi. I dirigenti non possono sottrarsi a questo obbligo di controllo.

Art. 5 Qualifica del dirigente di laboratorio

Il dirigente di laboratorio che effettua analisi diagnostiche o epidemiologiche o analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile deve possedere una formazione specialistica nell’ambito dell’analisi di medicina di laboratorio. L’Associazione svizzera dei responsabili di laboratori di analisi mediche (Foederatio Analyticorum Medicinalum Helveticorum, FAMH) offre possibilità di formazione continua in questo campo. L’autorizzazione per settori specializzati viene conferita conformemente al settore di analisi e alla lista di analisi (cpv. 2). Un laboratorio che effettua analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile può essere diretto anche da un medico specialista in ematologia (cpv. 3 lett. b). Questo deve inoltre poter provare di disporre della competenza specialistica necessaria all’esecuzione e interpretazione di questa analisi. Per altri titoli diversi da quello FAMH o FMH si può presentare domanda al Dipartimento federale dell’interno (Dipartimento) per il riconoscimento dell’equivalenza dei propri titoli (cpv. 1 lett. b, cpv. 3 lett. c, cpv. 4 lett. c). Ciò riguarda in particolare i titolari di diplomi stranieri. Il dirigente di un laboratorio che esegue analisi di campioni ambientali deve inoltre dimostrare di possedere una formazione universitaria conclusa in chimica, biochimica, biologia (cpv. 4 lett. b) o in medicina umana, odontoiatria, veterinaria o farmacia (cpv. 4 lett. c) e due anni di esperienza professionale in analisi microbiologica o in microbiologia. Deve inoltre poter provare di disporre della competenza specialistica necessaria all’esecuzione e interpretazione di queste analisi. Nel caso dei titoli che attestino una formazione universitaria conclusa in microbiologia, non sono ri-