Rapporto esplicativo

a. laboratori di microbiologia che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche nel campo delle

malattie trasmissibili dell’essere umano;

b. laboratori di microbiologia che effettuano analisi su sangue, derivati del sangue o espianti in vista

di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per escludere la presenza di una malattia trasmissibile;

c. laboratori che eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni am-

bientali in caso di eventi biologici. I laboratori che eseguono esclusivamente analisi di campioni di derrate alimentari, mangime e acqua potabile, nonché di altri campioni nell’ambito della tutela del consumatore e di campioni ambientali per l’accertamento di malattie di gruppo determinate da derrate alimentari non sottostanno all’obbligo dell’autorizzazione.

Il testo dell’ordinanza è stato adeguato in modo che sia disciplinata l’autorizzazione per i laboratori di microbiologia nell’ambito della diagnostica, delle analisi per escludere la presenza di una malattia e delle analisi dei campioni ambientali.

Inoltre, nell’ordinanza devono essere inclusi chiaramente i laboratori di riferimento che, dopo una prima analisi effettuata dai laboratori incaricati di effettuare analisi diagnostiche preliminari, sottopongono i campioni a una caratterizzazione e tipizzazione più precisa (genotipo, fenotipo, ecc). Per questo motivo, nella lettera a del nuovo testo si specificano anche le analisi epidemiologiche.

I laboratori che eseguono esclusivamente analisi nell’ambito delle cure di base secondo l’articolo 62 dell’ordinanza del 27 giugno 1995⁴¹ sull’assicurazione malattie, non sono soggetti all’obbligo di autorizzazione, a meno che non si tratti di analisi su sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per escludere la presenza di una malattia trasmissibile (cpv. 2).

Art. 2 Autorità federale competente

L’autorità federale competente nel campo di applicazione della presente ordinanza è l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto).

Questo compito rispecchia gli ambiti di attività e competenza dell’Istituto, che tra le altre cose è attivo in ambiti specifici della tutela della salute.

Art. 3 Definizioni

Nell’ordinanza sono definiti i seguenti concetti:

Analisi diagnostiche: si tratta di analisi nell’ambito di attività della diagnostica del paziente, ovvero analisi a) in un determinato paziente e b) per l’individuazione di una malattia trasmissibile in presenza di sospetto clinico (lett. a).

Analisi epidemiologica: si tratta di analisi volte a valutare la situazione epidemiologica, ovvero analisi che permettono la sorveglianza per esempio di sierotipi o sottotipi di un agente patogeno in vista dell’ottimizzazione dei vaccini, o che permettono, grazie all’individuazione precoce, la lotta contro l’insorgenza della gastroenterite. Questa definizione comprende tutti gli aspetti della diffusione, della propagazione, della trasmissione ecc, fino alla caratterizzazione dell’agente patogeno (lett. b).

Analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile: anche note con il nome di «screening» in gergo medico, queste analisi sono effettuate senza che ci sia alcun sospetto clinico di malattia trasmissibile e non su un paziente determinato. Si tratta di analisi di laboratorio per escludere la presenza di una malattia trasmissibile o per escludere la contaminazione con un agente patogeno (per esempio nell’ambito della «sicurezza del prodotto» nelle donazioni di sangue o di organi) (lett. c).

41 RS 832.102