Rapporto esplicativo

chiesti due anni di esperienza professionale poiché si suppone che le conoscenze nel campo dell’analisi microbiologica siano state raggiunte nel corso degli studi.

Art. 6 Qualifica ed esperienza professionale del personale

Il personale di laboratorio incaricato dello svolgimento delle analisi deve disporre di un’adeguata formazione ed esperienza professionale. Almeno la metà delle persone deve disporre della formazione e dell’esperienza professionale necessarie. Ciò corrisponde alla prassi corrente. L’altra metà delle persone incaricate dello svolgimento delle analisi sono persone che:

– stanno studiando per ottenere un titolo FAMH di cui all’articolo 5 capoverso 1,

– stanno studiando per ottenere un diploma universitario o un attestato di capacità di cui all’articolo

6 capoverso 1, o

– non possiedono un diploma universitario o un attestato di capacità di cui all’articolo 6 capoverso

1.

Coloro che possiedono titoli FAMH e che non svolgono la funzione di dirigente di laboratorio soddisfano automaticamente i requisiti del capoverso 1.

Art. 7 Locali e impianti

Oltre alla formazione dei dirigenti di laboratorio e del personale di laboratorio, anche i locali e gli impianti che rispecchiano gli ultimi sviluppi tecnico-scientifici contribuiscono a fornire prestazioni qualitativamente eccellenti. Questo requisito viene quindi considerato ovvio e rappresenta dunque una condizione necessaria per il rilascio dell’autorizzazione.

3.2.3 Sezione 3: Autorizzazione e controllo

Art. 8 Domanda di autorizzazione

La domanda di autorizzazione relativa a un laboratorio deve essere presentata all’Istituto. La nuova procedura semplificata non prevede alcun coinvolgimento delle autorità cantonali nella procedura di autorizzazione, perciò è stato eliminato anche l’articolo 8 capoverso 3 della precedente ordinanza (cpv. 1).

I requisiti per le domande sono stati leggermente ampliati per poter effettuare una valutazione completa (cpv. 2). Alla domanda devono essere allegati i documenti che attestino i requisiti di cui all’articolo 4 seg., ovvero i dati sulla formazione del dirigente di laboratorio, sulla composizione del personale di laboratorio e sulle planimetrie del laboratorio e degli impianti più importanti. I nuovi dati richiesti riguardano i dati sulla personalità giuridica del laboratorio come nome dell’impresa, sede, indirizzo, dati sull’organizzazione, sul grado occupazionale del dirigente di laboratorio, sulle procedure seguite per eseguire le analisi di laboratorio e sul sistema di gestione della qualità. L’autorizzazione rilasciata tiene conto del tipo di analisi che possono essere effettuate.

Con la cancellazione dei precedenti riconoscimenti e la semplificazione della procedura di autorizzazione, il capoverso 3 (nell’ordinanza precedente art. 8 cpv. 4) è stato debitamente adeguato.

Art. 9 Rilascio dell’autorizzazione e durata di validità

La durata di validità dell’autorizzazione non cambia ed è valida al massimo cinque anni (cpv. 2). La domanda di rinnovo dell’autorizzazione va presentata al più tardi sei mesi prima della relativa scadenza (cpv. 3).