Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2012/103: Verordnungen zum neuen Epidemiengesetz vom 28. September 2012 (EpG) · 83 Seiten
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3 Erläuterungen zur Verordnung über mikrobiologische Laboratorien
3.1 Ausganglage
En date du 28 septembre 2012, le Parlement a adopté la loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l'homme (loi sur les épidémies, LEp)38. La révision de la loi entraîne également la révision des ordonnances qui en découlent, notamment la révision de l'ordonnance du 26 juin 1996 sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie. L'entrée en vigueur de la loi révisée et de ses
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ordonnances d'exécution est fixée au 1 janvier 2016.
Die frühere Verordnung stammte aus dem Jahre 1996. Seit der Inkraftsetzung ist die Entwicklung fortgeschritten und die überarbeitete Verordnung wurde anhand detaillierter Analysen an den Stand von Wissenschaft und Technik und an europäische Richtlinien angepasst. Eingeflossen sind weiterhin Erfahrungen aus der Praxis des Vollzuges. Es wurde insbesondere angestrebt, Elemente der Qualitätssicherung eindeutiger zu formulieren.
Durch die Revision des Epidemiengesetzes entfällt die Unterscheidungsmöglichkeit von Laboratorien nach ihren Tätigkeitsfeldern als anerkannte und bewilligte Laboratorien. Die zwei genannten Labortypen sollten jedoch weiterhin wegen unterschiedlicher Anforderungen z. B. an die Ausbildung des Leiters / der Leiterin, an die Resultatinterpretation und wegen Schnittstellen zu weiteren Gesetzen und Verordnungen (z. B. Heilmittelgesetz39/ Arzneimittel-Bewilligungsverordnung40) unterscheidbar bleiben.
La loi prévoit que les laboratoires procédant à des analyses microbiologiques pour dépister des maladies transmissibles doivent être titulaires d'une autorisation délivrée par l'autorité fédérale compétente (art. 16, al . 1 LEp).
La loi donne en outre la charge au Conseil fédéral de régler les éléments suivants:
– désigner l'autorité fédérale compétente (art. 16, al. 2, let. a LEp);
– arrêter les conditions à remplir et la procédure d'autorisation (art. 16, al. 2, let. b LEp);
– définir les obligations incombant au titulaire de l'autorisation (art. 16, al. 2, let. c LEp);
– fixer les modalités de la surveillance en prévoyant notamment la possibilité d'effectuer des inspections inopinées (art. 16, al. 2, let. d LEp).
3.2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln
Titel
Der Titel der Verordnung wird angepasst. Die Verordnung wird neu als «Verordnung über mikrobiologische Laboratorien» bezeichnet. Die bisherige Bezeichnung machte einen Unterschied zwischen mikrobiologischen und serologischen Laboratorien. Prinzipiell zählen die serologischen Verfahren, die betroffen sind, zu den mikrobiologischen Untersuchungen, da sie auf die Erkennung übertragbarer Krankheiten abzielen. Eine Unterscheidung zwischen dem Oberbegriff und dem Unterbegriff ist damit überflüssig.
38BBl 2012 8157
39SR 812.21