Rapporto esplicativo

Poiché l’autorizzazione è legata a determinate condizioni e viene rilasciata soltanto per analisi particolari, qualsiasi cambiamento importante nelle suddette condizioni o nelle analisi effettuate deve essere autorizzato. Sono soggetti ad obbligo di autorizzazione in particolare i cambiamenti che riguardano la dirigenza del laboratorio, i locali o gli impianti, nonché l’elenco delle analisi effettuate.

3.2.4 Sezione 4: Obblighi del laboratorio

Art. 13 Buona prassi, sistema di gestione della qualità e controllo esterno della qualità

I risultati delle analisi diagnostiche microbiologiche possono avere profonde conseguenze sui pazienti o, nel caso di presunte o reali minacce biologiche, sulla salute pubblica. Perciò è necessario valorizzare l’elevata qualità dell’esecuzione e dell’interpretazione delle suddette analisi e, ai sensi del capoverso 1, devono essere osservate le condizioni di buona prassi microbiologica conformemente all’allegato 1 e alle direttive dell’allegato 2 sulla garanzia della qualità e su un adeguato sistema di gestione della qualità.

Per effettuare analisi di campioni ambientali (cpv. 2) il laboratorio deve disporre di un sistema di gestione della qualità che tenga conto delle norme di cui all’allegato 3. L’Istituto può emanare delle linee guida in questo ambito.

Un elemento importante per la garanzia della qualità è la partecipazione dei laboratori a un controllo esterno della qualità. Per questo motivo viene inserito nel teso dell’ordinanza l’obbligo di eseguire un controllo esterno della qualità in maniera regolare (cpv. 3).

L’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici⁴³ (ODmed) finora era coinvolta nell’esecuzione attraverso l’allegato 1 della presente ordinanza. D’ora in poi continuerà a essere coinvolta in virtù dell’articolo 14 capoverso 3.

L’ordinanza relativa ai dispositivi medici, in vigore, contiene le disposizioni che i laboratori devono rispettare. L’Istituto è responsabile della sua esecuzione. La sorveglianza avviene soltanto come conseguenza della notifica all’Istituto da parte del produttore/distributore. Vengono sorvegliati solo i dispositivi medici previsti dall’esecuzione dell’ODmed.

Da tempo nell’ambito dell’esecuzione della suddetta ordinanza è emerso che talvolta i laboratori non dichiarano la produzione e l’utilizzo di dispositivi medici e, inoltre, conoscono e/o rispettano solo parzialmente i requisiti dell’ODmed.

La diagnostica e le analisi nell’ambito della microbiologia sono ambiti molto dinamici. Numerose analisi vengono sviluppate ed applicate nell’ambito della produzione propria e dell’utilizzo «out-ofspecification» (un utilizzo diverso da quello previsto dal produttore). La presente ordinanza e l’ODmed si sovrappongono in molti punti, per esempio nell’attuazione dei sistemi di gestione della qualità e della produzione e dell’utilizzo di sistemi di analisi (p. es. nella convalida e qualificazione). L’articolo 7 capoverso 5 ODmed offre la possibilità, nell’ambito della sorveglianza dei sistemi di qualificazione (nonché dei sistemi di convalida), di verificare i sistemi di analisi utilizzati nei laboratori e di promuovere così l’attuazione delle disposizioni dell’ODmed.

Art. 14 Conservazione di documenti

I protocolli di laboratorio e i rapporti sulle analisi effettuate devono essere conservati per almeno due anni e, nel caso delle analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile, devono essere conservati per 30 anni (cpv. 1). I documenti redatti sulla base del controllo esterno di qualità vanno conservati almeno cinque anni (cpv. 2).

43 RS 812.213