Rapporto esplicativo

Il laboratorio deve provvedere affinché i rapporti sulle analisi e tutti i dati relativi ai pazienti non siano accessibili a persone non autorizzate (cpv. 3). Sono valide le disposizioni sulla protezione dei dati della Confederazione e dei Cantoni.

Art. 15 Notifica di cambiamenti

Il laboratorio deve fare una domanda per ogni modifica del contenuto dell’autorizzazione. Si può trattare di modifiche come il cambiamento di indirizzo, il trasferimento dei locali, modifiche nel settore delle analisi microbiologiche nonché sostituzione del dirigente. L’Istituto dovrà pronunciarsi in merito alla richiesta nel giro di 30 giorni.

3.2.5 Sezione 5: Esecuzione di analisi all’estero

Art. 16

I laboratori esteri possono essere incaricati di effettuare analisi solo se è garantita la loro esecuzione secondo lo stato della scienza e della tecnica e se il laboratorio opera secondo un sistema di gestione della qualità equivalente a quello prescritto dall’ordinanza. Lo stato della scienza e della tecnica si basa sulle pubblicazioni nazionali e internazionali del settore, di cui quelle internazionali provenienti da Paesi con uno stato tecnologico simile a quello svizzero. Le pubblicazioni in oggetto sono norme, direttive, pubblicate dalle associazioni professionali nell’ambito della microbiologia e/o dell’infettivologia e dalle autorità. A seconda dei casi, per identificare lo stato della scienza e della tecnica vengono prese in considerazione anche le pubblicazioni nelle riviste medico-scientifiche riconosciute.

3.2.6 Sezione 6: Informazione

Art. 17 Pubblicazioni

Nella nuova ordinanza si stabilisce quali dati deve contenere l’elenco pubblicato delle autorizzazioni.

Art. 18 Informazione delle autorità

Gli obblighi di informazione sono modificati. L’Istituto informa l’UFSP e la competente autorità cantonale sul rilascio, il rinnovo, il ritiro o la sospensione delle autorizzazioni. Swissmedic informa ora l’UFSP poiché quest’ultimo, sulla base della nuova legge sulle epidemie, assume diverse responsabilità specifiche nell’ambito dei laboratori e svolge diverse attività (rete di laboratori regionali, obbligo di dichiarazione, ecc.). È perciò di vitale interesse per l’UFSP conoscere lo stato delle autorizzazioni dei laboratori.

Viceversa, Swissmedic dipende dalle informazioni ricevute dall’UFSP nelle sue attività, in modo che s’instauri uno scambio reciproco d’informazioni. L’UFSP informa Swissmedic sulle attività nell’ambito dei laboratori (concetti diagnostici) e coinvolge Swissmedic nelle decisioni che riguardano le autorizzazioni.

Le leggi cantonali disciplinano inoltre gli obblighi di autorizzazione per le attività inerenti alla medicina e alle analisi (p. es. alla chimica clinica o all’ematologia). Le autorità cantonali e Swissmedic dovrebbero essere vincolate a instaurare uno scambio di informazioni reciproco per quanto concerne lo stato delle autorizzazioni e le ispezioni. Inoltre, le autorità cantonali contribuiscono alla notifica e alla rete di laboratori regionali.