Erläuternder Bericht

3.2.1 1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Die Verordnung konkretisiert die Voraussetzungen und das Verfahren zur Erteilung der Bewilligung für:

a. mikrobiologische Laboratorien, die diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen im Bereich der übertragbaren Krankheiten des Menschen durchführen;

b. mikrobiologische Laboratorien, die Blut, Blutprodukte oder Transplantate untersuchen, um übertragbare Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung auszuschliessen;

c. Laboratorien, die Untersuchungen zum Nachweis eines Krankheitserregers in Proben aus der Umwelt im Zusammenhang mit B-Ereignissen durchführen; von der Bewilligungspflicht ausgenommen sind Laboratorien, die ausschliesslich Lebensmittel-, Futtermittel- und Trinkwasserproben, andere Proben im Bereich Verbraucherschutz sowie Umgebungsproben bei der Abklärung lebensmittelassoziierter Gruppenerkrankungen untersuchen.

Der Verordnungstext wurde dahingehend angepasst, dass die Bewilligung mikrobiologischer Laboratorien in den Bereichen Diagnostik, Ausschlussanalytik und Analysen von Umweltproben geregelt wird.

Weiter sollen Referenzlaboratorien, welche Proben nach der ersten Untersuchung durch die primärdiagnostizierenden Laboratorien einerseits zwecks Bestätigung und andererseits zwecks Beurteilung der epidemiologischen Lage eine genaue Charakterisierung und Typisierung (Genotyp, Phänotyp etc.) vornehmen, in die Verordnung eindeutig eingeschlossen werden. Daher werden im Verordnungstext unter Bst. a neu auch epidemiologische Analysen erwähnt.

Laboratorien, die Analysen der Grundversorgung nach Artikel 62 der Verordnung vom 27. Juni 1995⁴¹ über die Krankenversicherung durchführen, sind von der Bewilligungspflicht ausgenommen, es sei denn, dass sie auch Analysen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit an Blut, Blutprodukten oder Transplantaten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung (Ausschlussanalytik) durchführen (Abs. 2).

Art. 2 Zuständige Bundesbehörde

Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) ist die zuständige Bundesbehörde im Rahmen des Geltungsbereichs dieser Verordnung.

Diese Aufgabe entspricht dem Tätigkeits- und Kompetenzrahmen des Instituts, das sich unter anderem in spezifischen Bereichen des Gesundheitsschutzes engagiert.

Art. 3 Begriffe

Folgende Begriffe werden in der Verordnung definiert:

Diagnostische Untersuchung: dabei handelt es sich um Analysen für den Tätigkeitsbereich der Patienten-Diagnostik, d. h. für Untersuchungen a) bei einem bestimmten Patienten und b) zum Nachweis einer übertragbaren Krankheit bei vorbestehendem klinischen Verdacht (Bst. a).

Epidemiologische Untersuchung: dabei handelt es sich um Untersuchungen zur Beurteilung der epidemiologischen Lage, d.h. für Analysen, die der Überwachung z.B. von Serotypen oder Subtypen eines Erregers erlauben im Hinblick auf die Optimierung von Impfstoffen dienen, oder z.B. dank Früh-

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