Erläuternder Bericht

erkennung die Bekämpfung von Ausbrüchen im Bereich der Gastroenteritiden ermöglichen. Diese Definition schliesst sämtliche Aspekte von der Verbreitung, über die Ausbreitung, der Übertragung etc. bis zur Charakterisierung der/des Erreger/s etc. ein) (Bst. b).

Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit: ebenfalls als «Ausschlussanalytik» (im Fachjargon «Screening») bekannt und anwendbar für Tätigkeiten in Bereichen, in denen Analysen durchgeführt werden, ohne dass ein klinischer Verdacht auf eine übertragbare Krankheit vorliegt und in denen nicht ein bestimmter Patient untersucht wird. Hierbei handelt es sich um Analysen zum Ausschluss von übertragbaren Krankheiten oder zum Ausschluss einer Kontamination mit Erregern (z.B. im Rahmen der «Produktsicherheit» bei Blut- oder Organspenden) (Bst. c).

Untersuchung von Umweltproben: neu fallen auch Laboratorien, welche Analysen zum Nachweis von human-pathogenen Krankheitserregern in Proben aus der Umwelt im Zusammenhang mit B-Ereignissen durchführen, unter die Verordnung (typischerweise Laboratorien des Regionallabornetzwerkes) (Bst. d-e).

3.2.2 2. Abschnitt: Bewilligungsvoraussetzungen

Die Erteilung der Bewilligung wird an gewisse Voraussetzungen bezüglich Laborleiterin oder Laborleiter, Laborpersonal und Betrieb geknüpft. Die Bewilligung wird einem Laboratorium erteilt, das diese Voraussetzungen erfüllt.

Art. 4 Leitung des Laboratoriums

Die fachtechnische Leitung des Laboratoriums (Laborleitung) beinhaltet die vollständige Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung. Sie verfügt diesbezüglich über die notwendige Weisungsbefugnis. In diagnostischen Laboratorien kommt der Interpretation des Analysenresultats besondere Bedeutung zu. Die Mikrobiologie umfasst eine sehr grosse Zahl und Vielfalt von Erregern, deren spezifische Assoziation mit einem gegebenen Krankheitsgeschehen äusserst komplex sein kann. Der Arzt braucht eine klare Labordiagnose, um sie mit Anamnese und klinischem Verdacht zusammenzubringen und korrekte Therapieansätze zu wählen. Bei den sogenannten «emerging diseases» handelt es sich oft auch um Zoonosen, die für den behandelnden Arzt in der Praxis häufig nicht auf der Hand liegen. Die Interpretation der Resultate lag bis anhin in der Verantwortung des Laborleiters oder der Laborleiterin (war im Anhang 1, Ziff. 433 geregelt). Neu wird im Artikel 4 festgelegt, dass der Laborleiterin oder dem Laborleiter die medizinisch-mikrobiologische Interpretation sowie die Beratung der Auftraggeberin oder des Auftraggebers obliegen. Dies entspricht der gängigen Praxis.

Die/der Laborleiter/in kann die Ausübung verschiedener Funktionen dem entsprechend qualifizierten Personal zuordnen und kann u.U. eigene Funktionen an entsprechendes Personal delegieren, aber nicht permanent abgeben. Über die «unmittelbare Aufsicht» behält er/sie für alle Funktionen die Kontrollpflicht. Zu diesen Pflichten zählen u.a. die Aufsicht über die Einhaltung der Guten Praxis, über die Qualitätskontrollen und über die Qualität der Berichte bzw. der Analysenergebnisse. Die Kontrollpflicht kann nicht abgegeben werden.

Art. 5 Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters

Die Laborleiterin oder der Laborleiter eines Laboratoriums, das diagnostische oder epidemiologische Untersuchungen oder Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit durchführt, muss über eine fundierte Weiterbildung in labormedizinischer Analytik verfügen. Der schweizerische Verband der Leiter medizinisch-analytischer Laboratorien (Foederatio Analyticorum Medicinalum Helveticorum, FAMH) bietet in der Schweiz entsprechende Weiterbildungen an. Die Bewilligung für Fachgebiete wird entsprechend der Analysenbereiche der Analysenliste erteilt (Abs. 2). Ein Laboratorium, das Untersuchungen zum Ausschluss einer übertragbaren Krankheit durchführt, kann auch durch eine