Rapport explicatif

3 Commentaire de l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie

3.1 Contexte

En date du 28 septembre 2012, le Parlement a adopté la loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l'homme (loi sur les épidémies, LEp)³⁸. La révision de la loi entraîne également la révision des ordonnances qui en découlent, notamment l'ordonnance du 26 juin 1996 sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie. L'entrée en vigueur de la loi révisée et de ses ordonnances

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d'exécution est fixée au 1 janvier 2016.

L’ordonnance visée par la présente révision est entrée en vigueur en 1996. Depuis lors, des avancées ont eu lieu et l’ordonnance a été révisée, sur la base d’analyses détaillées, pour suivre l’évolution de la science et de la technique et prendre en compte les directives européennes. Il s’agissait également d’intégrer l’expérience découlant de la pratique d’exécution. On s’est efforcé en particulier de formuler plus clairement des éléments ayant trait à l’assurance-qualité.

La loi sur les épidémies ne fait plus de distinction entre laboratoires reconnus et laboratoires autorisés selon leurs domaines d’activité. Il fallait néanmoins conserver la possibilité de distinguer ces deux catégories de laboratoires. En effet, ces deux catégories de laboratoire sont soumises à des prescriptions différentes, par exemple concernant la formation du chef de laboratoire ou l’interprétation des résultats, et cette distinction est pertinente eu égard à d’autres lois et ordonnances, par exemple la loi sur les produits thérapeutiques³⁹ ou l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments⁴⁰.

La loi prévoit que les laboratoires procédant à des analyses microbiologiques pour dépister des maladies transmissibles doivent être titulaires d'une autorisation délivrée par l'autorité fédérale compétente (art. 16, al. 1, LEp).

La loi donne en outre la charge au Conseil fédéral de régler les éléments suivants :

– désigner l'autorité fédérale compétente (art. 16, al. 2, let. a, LEp) ;

– arrêter les conditions à remplir et la procédure d'autorisation (art. 16, al. 2, let. b, LEp) ;

– définir les obligations incombant au titulaire de l'autorisation (art. 16, al. 2, let. c, LEp) ;

– fixer les modalités de la surveillance en prévoyant notamment la possibilité d'effectuer des inspections inopinées (art. 16, al. 2, let. d, LEp).

3.2 Commentaire des dispositions

Titre

Le titre de l’ordonnance est modifié. L’ordonnance porte désormais le titre d’« ordonnance sur les laboratoires de microbiologie ». Le titre antérieur faisait une distinction entre les laboratoires de microbiologie et les laboratoires de sérologie. Or, les analyses sérologiques visées par l’ordonnance rentrent en principe dans la catégorie des analyses microbiologiques puisqu’elles visent à mettre en évidence des maladies transmissibles. Aussi est-il superflu d’opérer une distinction entre le terme générique et le terme spécifique.

3.2.1 Section 1 Dispositions générales

Art. 1 Objet et champ d’application

L’ordonnance concrétise les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisation applicables :