Rapport explicatif

a. aux laboratoires de microbiologie qui procèdent à des analyses diagnostiques ou épidémiologiques dans le domaine des maladies transmissibles de l’homme ;

b. aux laboratoires de microbiologie qui analysent le sang, les produits sanguins ou les transplants afin d’exclure la présence de maladies transmissibles dans le but de procéder à une transfusion, une transplantation ou une préparation ;

c. aux laboratoires qui procèdent à des analyses visant à mettre en évidence un agent pathogène dans des échantillons prélevés dans l’environnement à la suite d’un événement B; sont exonérés du régime d’autorisation les laboratoires qui analysent uniquement des échantillons de denrées alimentaires, d’aliments pour animaux ou d’eau potable, d’autres échantillons relevant du domaine de la protection des consommateurs ou des échantillons prélevés dans l’environnement afin de détecter des foyers de toxi-infections alimentaires.

Le texte de l’ordonnance a été adapté afin que le régime de l’autorisation pour les laboratoires de microbiologie soit réglé dans les domaines du diagnostic, de l’examen d’exclusion et de l’analyse d’échantillons prélevés dans l’environnement.

Il s’agit également d’inclure clairement dans le champ d’application de l’ordonnance les laboratoires de référence qui, après les laboratoires de diagnostic primaire, procèdent à une caractérisation et à un typage précis (génotype, phénotype) des échantillons afin, d’une part, de confirmer le diagnostic primaire et, d’autre part, de fournir des éléments permettant d’apprécier la situation épidémiologique. C’est pourquoi les analyses épidémiologiques sont mentionnées sous la let. a.

Les laboratoires qui effectuent uniquement des analyses relevant des soins de base visées à l’art. 62 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie⁴¹ ne sont pas soumis au régime de l’autorisation, à moins qu’il ne s’agisse d’analyses de sang, de produits sanguins ou de transplants visant à exclure une maladie transmissible en vue d’une transfusion, d’une transplantation ou d’une préparation (examens d’exclusion) (al. 2).

Art. 2 Autorité fédérale compétente

L’Institut suisse des produits thérapeutiques (l’institut) est l’autorité fédérale compétente dans le champ d’application de la présente ordonnance.

Cette tâche rentre dans le cadre des activités et des compétences de l’institut, qui œuvre notamment dans des domaines spécifiques de la protection de la santé.

Art. 3 Définitions

L’ordonnance définit plusieurs notions.

Analyse diagnostique : ce sont des analyses pratiquées en vue de l’établissement de diagnostics chez les patients. Elles portent sur un patient déterminé et recherchent la présence d’une maladie transmissible pour confirmer ou infirmer une suspicion clinique (let. a).

Analyse épidémiologique : ce sont des analyses pratiquées pour évaluer la situation épidémiologique. Ces analyses servent, par exemple, à surveiller les sérotypes ou les sous-types d’un agent pathogène afin d’optimiser les vaccins. Elles permettent également de lutter contre les flambées de maladies transmissibles, par exemple des gastroentérites, grâce à la détection précoce. La définition figurant dans l’ordonnance englobe tous les aspects de l’analyse épidémiologique, de la propagation à la transmission en passant par la caractérisation de l’agent pathogène, etc. (let. b).

Analyses visant à exclure une maladie transmissible : ces analyses de dépistage (ou examens d’exclusion, screening dans le jargon de la branche) sont utilisées pour rechercher des maladies