Rapporto esplicativo

disposizioni riguardanti la direzione e la responsabilità, le supplenze, le deleghe, l’interpretazione e gli obblighi di controllo.

3.3 Metodi, strumenti, reagenti e attrezzature

I requisiti necessari vengono sia precisati sulla base della ODmed e della direttiva europea 98/79/CE, sia integrati per chiarirli ulteriormente con i requisiti sullo stato della scienza e della tecnica per quanto riguarda le procedure (organizzazione, logistica, procedimenti). Questo vale soprattutto per i sistemi con rischi particolari (p. es. le tecniche di amplificazione degli acidi nucleici NAT: evitare propagazione, contaminazioni incrociate, ecc.).

4. Manuale per la garanzia della qualità

4.1 Politica della qualità

È stata rielaborata a livello redazionale per descrivere più chiaramente la responsabilità della direzione del laboratorio.

4.2 Dati sul laboratorio

Precisazione dei dati: nome della ditta, indirizzi delle sedi e dei laboratori.

4.3.1 Incarico di analisi

Precisazione/integrazione: per chiarire la plausibilità di un incarico in un laboratorio e per garantire la comunicazione del risultato valutata su base medica e microbiologica, sono necessari dati clinici (sospetto diagnostico).

4.3.2 Materiale biologico da analizzare

Integrato attraverso la verifica della plausibilità e della fattibilità.

4.4 Elaborazione dei dati

Lo sviluppo di sistemi informatici di laboratorio e la crescente integrazione con gli impianti di analisi online richiedono adattamenti e integrazioni di questa sezione. Nella nuova ordinanza si considerano la convalida di sistemi nuovi/migrati, la parametrizzazione e il trasferimento dei dati.

4.5.2 Sistemi di analisi e procedure

Questo titolo sostituisce quello usato in precedenza («Sistemi di analisi»). Il concetto non viene più utilizzato con la stessa accezione di prima. La precisazione ha richiesto una nuova formulazione.

Validazione e qualificazione

Precisazione della fattispecie. La qualificazione periodica è stata formulata in modo esplicito. Questi concetti vengono utilizzati in modo molto variabile nei laboratori. Sebbene le verifiche periodiche siano indispensabili, e previste dalle relative norme, non sempre vengono effettuate.

Manutenzione