Erläuternder Bericht

Fachärztin oder einen Facharzt für Hämatologie geleitet werden (Abs. 3 Bst. b). Diese oder dieser muss zusätzlich nachweisen können, dass sie oder er für die Durchführung und Interpretation dieser Untersuchung über die notwendige Fachkompetenz verfügt. Inhaberinnen und Inhaber von anderen Titeln als denjenigen der FAMH oder FMH haben die Möglichkeit, dem Eidg. Departement des Innern (Departement) ein Gesuch zur Anerkennung der Gleichwertigkeit ihres Diploms einzureichen (Abs. 1 Bst. b, Abs. 3 Bst. c, Abs. 4 Bst. c). Dies betrifft insbesondere Inhaberinnen und Inhaber von ausländischen Diplomen. Laborleiterinnen oder Laborleiter von Laboratorien, die Untersuchungen von Umweltproben durchführen, müssen ebenfalls über einen Studienabschluss in labormedizinischer Analytik oder ein abgeschlossenes universitäres Studium in den Bereichen Chemie, Biochemie, Biologie (Abs. 4 Bst. b), Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie (Abs. 4 Bst. c) mit zwei Jahren Berufserfahrung in mikrobiologischer Analytik oder in Mikrobiologie verfügen. Zusätzlich muss sie oder er nachweisen können, über die notwendige Fachkompetenz zur Durchführung und Interpretation dieser Untersuchungen zu verfügen. Beim Vorliegen eines universitären Abschlusses in Mikrobiologie werden zwei Jahre Berufserfahrung nicht verlangt, weil davon ausgegangen werden kann, dass die Kenntnisse in mikrobiologischer Analytik während diesem Studium erworben werden.

Art. 6 Qualifikation und Berufserfahrung des Laborpersonals

Das mit der Durchführung der Untersuchungen beauftragte Laborpersonal muss über eine angemessene Ausbildung und Berufserfahrung im entsprechenden Tätigkeitsfeld verfügen. Dabei muss mindestens die Hälfte des Personals über die notwendige Ausbildung und Berufserfahrung verfügen. Dies entspricht der bisherigen Praxis. Unter der anderen Hälfte des mit Analysen beauftragten Personals sind Personen zu verstehen, die sich

– in Weiterbildung für einen FAMH-Titel gemäss Artikel 5 Absatz 1 befinden,

– in Ausbildung für ein Diplom resp. Fähigkeitszeugnis gemäss Artikel 6 Absatz 1 befinden, oder

– die kein Diplom oder Fähigkeitszeugnis gemäss Artikel 6 Absatz 1 besitzen.

Inhaberinnen und Inhaber von FAMH-Titeln, die nicht in der Funktion einer Laborleiterin oder eines Laborleiters sind, erfüllen automatisch die Anforderungen nach Absatz 1.

Art. 7 Räumlichkeiten und Einrichtung

Neben der Ausbildung des Laborleiters oder der Laborleiterin und des Personals tragen auch Räumlichkeiten und Einrichtungen, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen, zu einer qualitativ einwandfreien Leistung bei. Dies ist im Laborbereich eine Selbstverständlichkeit und stellt deshalb auch hier eine Voraussetzung zur Erteilung der Bewilligung dar.

3.2.3 3. Abschnitt: Bewilligung und Kontrolle

Art. 8 Bewilligungsgesuch

Das Gesuch um Bewilligung eines Laboratoriums muss dem Institut eingereicht werden. Das neue vereinfachte Verfahren sieht keine Einbindung von Kantonsbehörden im Bewilligungsverfahren mehr vor, weswegen auch der Artikel 8 Absatz 3 der früheren Verordnung gestrichen wurde (Abs. 1).

Die Anforderungen an die Gesuche wurden leicht erweitert, um die Beurteilung vollständig vornehmen zu können (Abs. 2). Mit dem Gesuch sind die Unterlagen einzureichen, die belegen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 4 ff. erfüllt werden. Dies sind namentlich Angaben zur Weiterbildung der Laborleiterin oder des Laborleiters, zur Zusammensetzung des Laborpersonals und zu den Plänen des Laboratoriums und der wichtigsten Einrichtungen. Neu sind Angaben zur juristischen Person des Laboratoriums wie Firmenname, Sitz, Adresse, Angaben zur Betriebsorganisation, zum Beschäftigungsgrad der Laborleiterin oder des Laborleiters, der verwendeten Verfahren der Laboranalysen sowie