Erläuternder Bericht

zum Qualitätsmanagementsystem einzureichen. Die erteilte Bewilligung hält fest, welche Untersuchungen durchgeführt werden dürfen.

Durch die Streichung der früheren Anerkennung und der Vereinfachung des Bewilligungsverfahrens wurde der Absatz 3 (in der früheren Verordnung Art. 8 Abs. 4) entsprechend angepasst.

Art. 9 Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer

Die Geltungsdauer der Bewilligung bleibt gleich und ist längstens fünf Jahre gültig (Abs. 2). Das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung ist spätestens 6 Monate vor deren Ablauf einzureichen (Abs. 3).

Art. 10 Kontrolle

Die Anerkennung entfällt und das Institut ist die allein zuständige Behörde, daher wurde der Text entsprechend angepasst (frühere Verordnung Art. 11 Abs. 1).

Anhand einer Inspektion wird vor Ort festgestellt, ob die Vorschriften dieser Verordnung eingehalten werden und das Laboratorium seinen Pflichten nachkommt (Abs. 1).

Die Inspektionen finden in der Regel periodisch statt. Wenn dem Institut Hinweise dafür vorliegen, dass die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten des Laboratoriums nicht mehr eingehalten werden, kann es jederzeit eine Inspektion anordnen (Abs. 2).

Die bisher übliche Informationspraxis an die Kantone hat sich bewährt und soll in der Verordnung festgeschrieben werden. En effet, afin d'optimiser la collaboration entre les différentes autorités concernées, l'institut informe l'autorité cantonale compétente ainsi que, en ce qui concerne les laboratoires accrédités, le service d'accréditation suisse (SAS) au sujet des inspections. Ces autorités peuvent cas échéant assister aux inspections de Swissmedic en tant qu'observateurs. Cela n'entraine aucun frais supplémentaire pour les laboratoires inspectés (Abs. 4).

Art. 11 Akkreditierte Laboratorien

Die Überwachung und Regulierung der mikrobiologischen Laboratorien (sowie der genetischen Laboratorien) ist Sache des Bundes. Zudem unterziehen sich bestimmte Laboratorien einer nicht obligatorischen Akkreditierung durch die schweizerische Akkreditierungsstelle (SAS).

Die Regulierungen (diese Verordnung und die Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung⁴²) unterscheiden sich erheblich voneinander. Zum Beispiel sind die gesetzlichen Regulierungen explizit nicht Gegenstand derjenigen Normen (z.B. ISO/EN 17025), die der Akkreditierung zu Grunde gelegt werden. Neben solchen, wesentlichen, Differenzen haben die unterschiedlichen Regulierungen faktische Überschneidungen. Hierdurch bedingt, weisen auch die Inspektionen und Begutachtungen inhaltlich gleiche Bereiche auf.

Die gegenseitige Information ist so zu gestalten, dass einerseits sichergestellt ist, dass die Laboratorien die kantonsspezifischen, die bundspezifischen und ggf. die akkreditierungsspezifischen Anforderungen erfüllen. In Fällen, in denen die periodischen Inspektionen des Institutes durch die Begutachtungen der SAS ersetzt werden, muss sichergestellt sein, dass die spezifischen Anforderungen der gesetzlichen Regelungen explizit durch die SAS überprüft wurden. Die SAS übernimmt in diesen Fällen de facto eine Vollzugsverpflichtung, ansonsten die Gleichbehandlung der Laboratorien nicht gewährleistet ist.

Der Austausch von Informationen soll zudem insbesondere sicherstellen, dass in deckungsgleichen Bereichen, z.B. in der Qualitätssicherung, oder im Sinne des «Standes von Wissenschaft und Technik», faktisch gleichwertige Anforderungen bzw. gleiche Bemessungsgrundlagen und Bewertungskri-

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