Rapport explicatif

transmissibles sans suspicion clinique et sans se limiter à un patient déterminé. Elles permettent d’éliminer la présence d’une maladie transmissible ou une contamination par un agent pathogène, par exemple pour contrôler la « sécurité des produits » dans le cadre de dons d’organe ou de sang (let. c).

Analyse d’échantillons prélevés dans l’environnement : le champ d’application de l’ordonnance s’étend désormais aux laboratoires qui analysent des échantillons prélevés dans l’environnement pour mettre en évidence des agents infectieux pathogènes pour l’homme suite à des événements B. Il s’agit typiquement des laboratoires du réseau régional (let. d à e).

3.2.2 Section 2 Conditions d’autorisation

L’octroi de l’autorisation est assujetti à des conditions précises concernant le chef de laboratoire, le personnel et le fonctionnement. L’autorisation est accordée uniquement aux laboratoires qui remplissent ces conditions.

Art. 4 Direction du laboratoire

La direction technique du laboratoire (direction du laboratoire) englobe le respect de l’ensemble des dispositions de la présente ordonnance. A cet effet, elle est habilitée à donner des instructions. Dans les laboratoires de diagnostic, l’interprétation des résultats d’analyse revêt une importance particulière. La microbiologie porte sur un grand nombre et une grande variété d’agents pathogènes, dont l’association spécifique avec la genèse d’une maladie peut être extrêmement complexe à établir. Le médecin a besoin d’un diagnostic de laboratoire clair, qu’il rapproche de l’anamnèse et de la suspicion clinique afin de choisir une approche thérapeutique adéquate. Les maladies dites « émergentes » sont souvent des zoonoses, dont la prise en charge n’est généralement pas évidente pour le médecin traitant. L’interprétation des résultats était jusqu’ici du ressort du chef de laboratoire (cf. annexe 1, ch. 433 de l’actuelle ordonnance). Désormais, celui-ci devra, en vertu de l’art. 4, effectuer l’interprétation médicale et microbiologique, mais aussi conseiller le prescripteur. Cela correspond à la pratique courante.

Le chef de laboratoire peut attribuer différentes fonctions à des catégories de personnel qualifié à cet effet. Il peut, si les circonstances le permettent, déléguer des fonctions qui lui incombent, mais pas les céder de manière permanente. Détenteur du pouvoir de « surveillance directe », le chef de laboratoire a l’obligation de contrôler toutes les fonctions. A ce titre, il doit notamment surveiller le respect des bonnes pratiques, les contrôles de qualité ainsi que la qualité des comptes rendus et des résultats d’analyse. L’obligation de contrôler ne peut pas être cédée.

Art. 5 Qualification du chef de laboratoire

Le chef d’un laboratoire qui pratique des analyses à des fins de diagnostic, d’épidémiologie ou d’exclusion d’une maladie transmissible doit avoir une formation solide en analyses de laboratoire médical. La FAMH (Foederatio Analyticorum Medicinalum Helveticorum, association des laboratoires médicaux de Suisse) propose des formations postgraduées dans ce domaine. L’autorisation pour des domaines spécifiques est accordée selon les catégories d’analyses de la liste des analyses (al. 2). Un laboratoire pratiquant des analyses visant à exclure des maladies transmissibles peut également être dirigé par un médecin spécialiste en hématologie (al. 3, let. b). Cette personne doit alors également prouver qu’elle dispose des compétences professionnelles nécessaires à la réalisation et à l’interprétation de ces analyses. Les personnes ayant d’autres titres que ceux de la FAMH ou de la FMH ont la possibilité de présenter au DFI une demande d’équivalence (al. 1, let. b, 3, let. c, et 4, let. c). Cela concerne en particulier les titulaires de diplômes étrangers. Le chef d’un laboratoire qui pratique des analyses sur des échantillons prélevés dans l’environnement doit également posséder un diplôme en analyses de laboratoire médical ou un diplôme universitaire en chimie, biochimie ou biologie (al. 4, let. b), ou un diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en méde-