Rapporto esplicativo

Finora la manutenzione si limitava solo ai sistemi di analisi. Poiché nelle procedure di analisi (preanalisi, preparazione e trattamento dei campioni, ecc.) risultano rilevanti diverse apparecchiature e accessori per i risultati ottenuti, la sezione è stata estesa anche a questi ultimi. Gli altri requisiti della versione precedente sono stati rielaborati e formulati in modo più conciso.

4.6.1 Programma di analisi

I requisiti delle descrizioni della tecnica di analisi richiedevano precisazioni e integrazioni: per esempio per quanto riguarda la pre-analisi, dati espliciti basati sul rischio per quanto riguarda la tecnica, le procedure e le condizioni quadro, la stesura di un referto di laboratorio (interpretazione dei primi risultati della misurazione in ambito medico e microbiologico) e dati sulle prestazioni proprie e di terzi. In mancanza dei suddetti requisiti, i manuali tecnici rimangono incompleti.

4.6.3. Norme di sicurezza e igiene

Smaltimento

La precedente formulazione era insufficiente, poiché richiedeva soltanto un regolamento interno. La nuova sezione esige anche uno smaltimento ecocompatibile.

4.7 Controlli analitici di qualità

I requisiti dei controlli analitici di qualità sono stati completati. I laboratori utilizzano interi sistemi di analisi prodotti a livello commerciale, le cui componenti sono fornite a livello commerciale, e procedure di analisi sviluppate e prodotte autonomamente. I controlli analitici di qualità svolti finora rispettavano solo parzialmente i requisiti dei controlli di questi sistemi diversi tra loro. Solitamente la richiesta di analisi delle tendenze non veniva soddisfatta. Per determinare eventuali «drift» o «shitf» non rilevati dai controlli effettuati con i sistemi del produttore, vengono menzionati esplicitamente controlli di sensibilità periodici e indipendenti dal produttore. Questo tipo di controlli è fondamentale nel caso d'infezioni, agenti patogeni e procedure a rischio.

La precedente ordinanza non teneva conto dei requisiti dell’analisi microbiologica molecolare sviluppata negli ultimi venticinque anni. Oltre ai controlli di qualità finora richiesti, è necessario effettuare anche controlli periodici che escludano un’influenza sui risultati delle analisi, per esempio con la propagazione, le contaminazioni incrociate con materiali target soggetti ad amplificazione (acidi nucleici). Il rischio di queste influenze indesiderate dipende da diversi parametri. Tra questi si trovano l’organizzazione dello spazio, la decontaminazione intrinseca alla reazione (p. es. con dUTP/Uracil-N-Glycosylase), altre barriere contro aerosol e propagazione, ecc. I controlli dovrebbero includere a dipendenza dal rischio eventuali controlli negativi aggiuntivi o il monitoraggio ambientale.