Rapport explicatif

cine vétérinaire ou en pharmacie (al. 4, let. c) ainsi que deux années d’expérience professionnelle en analyses de microbiologie. Cette personne doit alors également prouver qu’elle dispose des compétences professionnelles nécessaires à la réalisation et à l’interprétation de ces analyses. Les deux années d’expérience professionnelle ne sont pas demandées aux titulaires d’un diplôme universitaire en microbiologie car ce cursus permet normalement d’acquérir les connaissances requises en analyses microbiologiques.

Art. 6 Qualification et expérience professionnelle du personnel de laboratoire

Le personnel de laboratoire chargé d’effectuer les analyses doit avoir une formation et une expérience professionnelle adéquates dans le domaine d’activité concerné. Ce doit être le cas de la moitié du personnel au moins, ce qui correspond à la pratique actuelle. L’autre moitié du personnel chargé d’effectuer les analyses est composée de personnes qui :

– sont en cours de formation postgraduée pour obtenir un titre FAMH visé à l’art. 5, al. 1 ;

– sont en cours de formation pour obtenir un diplôme ou un certificat de capacité visé à l’art. 6, al. 1, ou

– ne possèdent pas de diplôme ou de certificat de capacité selon l’art. 6, al. 1.

Les personnes possédant un titre FAMH qui n’exercent pas la fonction de chef de laboratoire remplissent automatiquement les conditions énoncées à l’al. 1.

Art. 7 Locaux et installations

Outre la formation du chef de laboratoire et du personnel, les locaux et les installations contribuent à garantir la qualité des prestations. Ils doivent donc évoluer en fonction des avancées de la science et de la technique. C’est la norme dans le secteur des laboratoires, raison pour laquelle il s’agit d’une condition d’octroi de l’autorisation.

3.2.3 Section 3 Autorisation et contrôle

Art. 8 Demande d’autorisation

L’autorisation d’exploiter un laboratoire doit être demandée à l’institut. La nouvelle procédure d’autorisation, qui a été simplifiée, n’implique pas les autorités cantonales. C’est pourquoi l’art. 8, al. 3, de l’ordonnance a été biffé (al. 1).

Les exigences relatives à la demande ont été légèrement étendues afin que l’institut puisse procéder à une évaluation complète (al. 2). La demande doit être accompagnée des pièces justifiant que les conditions énoncées aux art. 4 et suivants sont remplies. Il s’agit notamment d’informations sur la formation postgrade du chef de laboratoire, sur la composition du personnel ainsi que sur les plans du laboratoire et des principales installations. S’y ajoutent, dans la nouvelle version de l’ordonnance, des informations sur la personne morale, comme la raison sociale, le siège et l’adresse, ainsi que des indications portant sur l’organisation du fonctionnement du laboratoire, le taux d’activité du chef de laboratoire, les procédures appliquées aux analyses et les système de gestion de la qualité. L’autorisation précise quels types d’analyses le laboratoire est autorisé à pratiquer.

L’al. 3 correspond à l’actuel art. 8, al. 4, qui a été adapté suite à la suppression de la reconnaissance et à la simplification de la procédure d’autorisation.

Art. 9 Octroi de l’autorisation et durée de validité

La durée de validité de l’autorisation reste fixée à cinq ans au plus (al. 2). La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée au plus tard six mois avant son expiration (al. 3).