Erläuternder Bericht

terien zu Grunde gelegt bzw. gestellt werden. Die Harmonisierung der praktischen Überwachung kann einerseits durch bestehende gemeinsame Expertengruppen organisiert werden, im praktischen Vollzug jedoch vor Ort durch die gegenseitige Teilnahme am effektivsten und effizientesten bewerkstelligt werden. Die gegenseitige Teilnahme führt ausserdem zu einer erheblichen Aufwandsreduktion für die Laboratorien und für die überwachenden Institutionen, da a) nicht mehr mehrere Besuche der Inspektoren (Kanton, Bund) bzw. Begutachter stattfinden müssen und b) der direkte praktische Austausch der Inspektoren und Begutachter vor Ort, die gegenseitige Information schlank macht.

Art. 12 Entzug, Sistierung oder Einschränkung der Bewilligung

Die zuständige Behörde für den Entzug, die Sistierung oder die Einschränkung der Bewilligung ist nur noch das Institut. Da die Anerkennung gestrichen wurde, entfällt entsprechend der Widerruf (frühere Verordnung Art. 12). Das Institut kann die Bewilligung entziehen oder sistieren, wenn die Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt sind, die Qualitätsanforderungen nicht erreicht werden oder das Laboratorium die Pflichten nach den Artikeln 13–15 nicht einhält.

Da die Bewilligung an bestimmte Voraussetzungen geknüpft ist und nur für bestimmte Untersuchungen erteilt wird, ist jede wichtige Änderung dieser Voraussetzungen oder der durchgeführten Untersuchungen zu bewilligen. Zu bewilligen sind insbesondere Änderungen bei der Laborleitung, der Adresse oder der Räumlichkeiten, sowie der Liste der durchgeführten Untersuchungen.

3.2.4 4. Abschnitt: Pflichten des Laboratoriums

Art. 13 Gute Praxis, Qualitätsmanagementsystem und externe Qualitätskontrolle

Die Ergebnisse von mikrobiologischen diagnostischen Untersuchungen können zu tief greifenden Konsequenzen für Patientinnen und Patienten, oder im Fall eines vermeintlichen oder tatsächlichen B-Ereignisses, für die Öffentlichkeit führen. Deshalb ist auf eine hohe Qualität in der Durchführung und Interpretation der Untersuchungen Wert zu legen. Deshalb sollen gemäss Absatz 1 die Anforderungen der guten mikrobiologischen Praxis nach Anhang 1 und der Richtlinien des Anhangs 2 zur Qualitätssicherung und zur Erstellung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems berücksichtigt werden.

Für Untersuchungen von Umweltproben (Abs. 2) ist ein Qualitätsmanagementsystem unter Berücksichtigung der im Anhang 3 aufgelisteten Richtlinien zu erstellen. Das Institut wird die Möglichkeit eingeräumt, einen Leitfaden dazu zu erlassen.

Ein wichtiges Element der Qualitätssicherung ist die Beteiligung der Laboratorien an einer externen Qualitätskontrolle. Deshalb wird neu die Verpflichtung zur Durchführung einer regelmässigen externen Qualitätskontrolle im Verordnungstext aufgenommen (Abs. 3).

Die Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁴³ (MepV) war bisher über den Anhang 1 dieser Verordnung in den Vollzug einbezogen. Sie soll neu über den Art. 14, Abs. 3 weiterhin mit einbezogen bleiben.

Die Medizinprodukteverordnung ist geltendes Recht, welches die Laboratorien zu beachten haben. Zuständig für den Vollzug ist das Institut. Die Überwachung geschieht nur in Folge der Meldung der Hersteller / Inverkehrbringer beim Institut. Entsprechend werden nur gemeldete Medizinprodukte im Vollzug der MepV überwacht.

Im Rahmen des Vollzugs dieser Verordnung lässt sich seit langem beobachten, dass die Laboratorien teilweise die Herstellung und Anwendung nicht melden und zudem die Anforderungen der MepV nur teilweise kennen und/oder erfüllen.

Die mikrobiologische Diagnostik und Analytik sind dynamische Felder. Zahlreiche Analysen werden in Eigenherstellung und «out-of-specification-Anwendung» (andere Verwendung, als vom Hersteller

43 SR 812.213