Rapport explicatif

Art. 12 Retrait, suspension ou restriction de l’autorisation

Seul l’institut est compétent pour retirer, suspendre ou restreindre l’autorisation. Comme la reconnaissance a été supprimée, la révocation prévue à l’art. 12 de l’ordonnance en vigueur devient superflue. L’institut peut retirer ou suspendre l’autorisation si les conditions de son octroi ne sont plus remplies, si les critères de qualité ne sont pas atteints ou si le laboratoire ne respecte pas ses obligations selon les art. 13 à 15.

Comme l’autorisation est assujettie à des conditions déterminées et qu’elle n’est délivrée que pour certaines catégories d’analyses, toute modification importante de ces conditions ou des analyses réalisées requiert une nouvelle autorisation. C’est en particulier le cas des changements portant sur la direction du laboratoire, l’adresse ou les locaux ainsi que la liste des analyses pratiquées.

3.2.4 Section 4 Obligations du laboratoire

Art. 13 Bonnes pratiques, gestion de la qualité et contrôles de qualité externes

Les résultats des analyses de microbiologie pratiquées à des fins de diagnostic peuvent avoir des conséquences profondes pour les patients ou, en cas d’événement B présumé ou avéré, pour la population. Aussi est-il est important que la réalisation des analyses et l’interprétation de leurs résultats soient de qualité. C’est pourquoi l’al. 1 stipule que les bonnes pratiquées exposées à l’annexe 1 et les normes énoncées à l’annexe 2 doivent être respectées afin d’assurer la qualité et de mettre en place un système approprié de gestion de la qualité.

Les analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement doivent faire l’objet d’un système de gestion de la qualité conforme aux normes énoncées à l’annexe 3 (al. 2). L’Institut a la possibilité de publier un guide.

La participation des laboratoires à un contrôle de qualité externe constitue un élément important de l’assurance de qualité. C’est pour cette raison que l’ordonnance a prévu l’obligation, pour les laboratoires, de se soumettre régulièrement à un contrôle de qualité externe (al. 3).

L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)⁴³ est prise en compte dans l’exécution selon l’ordonnance actuelle en vertu de son annexe 1. Elle le reste, mais en vertu de l’art. 14, al. 3.

L’ordonnance sur les dispositifs médicaux est en vigueur, et les laboratoires doivent s’y conformer. L’institut est responsable de son exécution. La surveillance s’exerce uniquement suite à une déclaration que le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché adresse à l’institut. Ainsi, seuls les dispositifs médicaux déclarés sont surveillés dans le cadre de l’exécution de l’ODim.

Or, l’exécution de cette ordonnance fait apparaître depuis longtemps que certains laboratoires ne déclarent pas leur fabrication et leurs applications et, de surcroît, ne connaissent et ne respectent que partiellement les exigences de l’ODim.

Le domaine des diagnostics et analyses de microbiologie est dynamique. De nombreuses procédures d’analyse sont développées et utilisées à des fins propres ou utilisées hors spécifications (c.-à-d. à des fins différentes de celles prévues par le fabricant). La présente ordonnance et l’ODim se recoupent sur plusieurs aspects, comme par exemple la mise en œuvre des systèmes d’assurance de la qualité ou la fabrication et l’utilisation de systèmes d’analyses (p. ex. validation et qualification). L’art. 7, al. 5, ODim offre la possibilité de contrôler les systèmes d’analyse utilisés dans les laboratoires dans le cadre de la surveillance des systèmes de qualification (et aussi, dans certains cas, des systèmes de validation) et, ainsi, d’exiger le respect des dispositions de cette ordonnance.