Rapport explicatif

Art. 14 Conservation des documents

Les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse doivent être conservés pendant deux ans ; pour les analyses effectuées afin d’exclure la présence d’une maladie transmissible, le délai de conservation est porté à trente ans (al. 1). Les documents établis sur la base du contrôle de qualité externe sont à conserver pendant cinq ans au moins (al. 2).

Les rapports d’analyse archivés et toutes les données relatives aux patients doivent être protégés contre les accès non autorisés (al. 3). Les dispositions fédérales et cantonales en matière de protection des données sont applicables.

Art. 15 Annonce de changements

Le laboratoire remet une demande à l’institut pour tout changement. Il peut s’agir d’un changement d’adresse ou de locaux, de changements dans les domaines d’analyse microbiologique ou de changement de chef de laboratoire. L’institut se prononce dans les 30 jours sur la demande de changement.

3.2.5 Section 5 Réalisation d’analyses à l’étranger

Art. 16

Confier des analyses à des laboratoires étrangers est possible uniquement si ces laboratoires travaillent conformément à l’état de la science et de la technique et s’ils ont un système de gestion de la qualité équivalent à celui prescrit par la présente ordonnance. L’état de la science et de la technique est établi dans les publications nationales et internationales pertinentes ; les publications internationales sont prises en compte lorsqu’elles émanent de pays ayant un niveau technologique comparable à celui de la Suisse. Les publications visées ici sont des normes, des directives et autres élaborées par des associations professionnelles spécialisées en microbiologie et/ou en infectiologie ou des autorités. Le cas échéant, il est possible de recourir à des articles parus dans des revues scientifiques et médicales reconnues pour déterminer l’état de la science et de la technique.

3.2.6 Section 6 Information

Art. 17 Publications

La nouvelle ordonnance précise les données qui doivent figurer sur les listes publiées.

Art. 18 Information des autorités

Les obligations en matière d’information sont assujetties à de nouvelles règles. L’institut informe l’OFSP et le canton compétent de chaque autorisation qu’il accorde à des laboratoires ainsi que des refus, des modifications et des retraits d’autorisations. Swissmedic devra désormais informer l’OFSP également, car la LEp confie à ce dernier un certain nombre de responsabilités concernant spécifiquement les laboratoires et des activités afférentes (réseau de laboratoires régionaux, obligations de déclaration, etc.). Il est donc crucial pour l’OFSP de connaître le statut d’autorisation des laboratoires.

Inversement, Swissmedic a besoin d’informations provenant de l’OFSP pour accomplir ses activités. Les deux institutions doivent donc échanger des informations : l’OFSP informe Swissmedic de ses activités dans le secteur des laboratoires (conception de tests) et implique Swissmedic dans les décisions qui concernent le domaine des autorisations.

Les législations cantonales soumettent également les activités d’analyse médicale à des régimes d’autorisation (p. ex. en chimie clinique ou en hématologie). Il est donc important que les autorités cantonales et Swissmedic soient tenus d’échanger des informations sur le statut d’autorisation des