Erläuternder Bericht

Die Formulierung wurde durch eine allgemeinere ersetzt um die enthaltene Einschränkung auf einen Erreger zu vermeiden und internationale Konzepte mit einzubeziehen. Dies berücksichtigt insbesondere die Risiken der schnellen Ausbreitung im Zeitalter internationalen Reiseverkehrs.

2. Leitung und Personal

2.1 Leitung und 2.1.1 Verantwortungsbereich

Die Frage der Betreuung von mehreren Laboratorien durch einen Leiter / eine Leiterin führte in der Vergangenheit zu unklaren Situationen bezüglich Führung und Verantwortung. Führung und Verantwortungen werden neu bzgl. Stellvertretung, Delegation, Interpretation und Kontrollpflichten präzisiert.

3.3 Methoden, Instrumente, Reagenzien und Ausrüstungen

Die Anforderungen wurden sowohl präzisiert bzgl. grundlegender Anforderungen entsprechend MepV bzw. europäischer Richtlinie 98/79/EG, als auch zur Verdeutlichung ergänzt, durch die Anforderung des Standes von Wissenschaft und Technik an die Verfahren (Organisation, Logistik, Vorgehen u.ä.). Dies gilt insbesondere auch bei Systemen mit besonderen Risiken (z.B. Techniken zur Amplifikation von Nukleinsäuren NAT: Vermeidung von Verschleppung, Kreuzkontaminationen etc.).

4. Qualitätssicherungshandbuch

4.1 Qualitätspolitik

Wurden redaktionell überarbeitet um die Verantwortlichkeit der Laborleitung klarer darzustellen.

4.2 Angaben über das Laboratorium

Präzisierung der Angaben: handelsrechtlicher Name, Adressen des Firmensitzes und des Laborstandortes.

4.3.1 Analysenauftrag

Präzisierung/Ergänzung: Für die Klärung der Plausibilität eines Auftrages im Laboratorium und um eine, über die Vermittlung der reinen Messergebnisse hinausreichende, medizinisch-mikrobiologisch bewertete Mitteilung des Resultats zu gewährleisten, bedarf es klinischer Angaben (Verdachtsdiagnose).

4.3.2 Analysengut

Ergänzt durch Prüfung auf Plausibilität und Machbarkeit

4.4 Datenverarbeitung

Die Entwicklung der Laborinformationssysteme und die zunehmende Einbindung von Analysenautomaten online erfordern eine Anpassung und Ergänzungen dieses Abschnittes. Neu wurde explizit die Validierung von neuen/migrierten Systemen, der Parametrierung und des Datentransfers berücksichtigt.

4.5.2 Analysensysteme und Verfahren

Neuer Titel, früher nur «Analysensysteme». Der Begriff wurde in der alten Version nicht immer mit der gleichen Bedeutung verwendet. Die Präzisierung erforderte Neuformulierungen.