Progetto

Ricerca sull'essere umano

Art. 53 Informazione e coordinamento

¹La commissione d'etica competente e l'UFSP si informano reciprocamente su aspetti che riguardano gli ambiti di verifica previsti sia dall'articolo 27 sia dall'articolo 56.

²Coordinano per quanto possibile le loro valutazioni.

Sezione 2: Procedura presso la commissione d'etica competente

Art. 54

Per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di trapianti presso la commissione d'etica competente sono applicabili per analogia gli articoli 27−32.

Sezione 3: Procedura presso l'Ufficio federale della sanità pubblica

Art. 55 Eccezioni all'obbligo dell'autorizzazione

Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate dall'obbligo dell'autorizzazione dell'UFSP.

Art. 56 Ambiti di verifica

Per le sperimentazioni cliniche di trapianti, l'UFSP verifica in particolare:

a. la completezza della domanda;

b. la classificazione nella categoria richiesta;

c. l'origine degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati nella sperimentazione clinica;

d. il rispetto delle prescrizioni contenute nella legislazione sui trapianti, segnatamente in merito agli obblighi di diligenza nell'impiego di organi, tessuti e cellule, nonché l'attribuzione di organi; e

e. l'esistenza delle autorizzazioni richieste dalla legge dell'8 ottobre 2004¹⁶ sui trapianti.

Art. 57 Procedura di autorizzazione

¹Il promotore fornisce all'UFSP, per esame, i documenti di cui all'allegato 4 numero 6.

²L'UFSP può esigere informazioni supplementari.

³ Per la procedura e i termini è applicabile per analogia l'articolo 36.