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Consultazione 2012/26: Ordinanza relativa alla legge federale sulla ricerca sull'essere umano · 48 pagine
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Ricerca sull'essere umano
Art. 47 Notifiche e rapporti per le sperimentazioni cliniche multicentriche
1Per le sperimentazioni cliniche multicentriche, gli obblighi di notifica e di fare rapporto di cui agli articoli 40–46 spettano al promotore nei confronti della commissione direttiva.
2 Il promotore notifica alla commissione d'etica competente interessata l'arresto o l'interruzione di una sperimentazione clinica in un determinato luogo di svolgimento, nonché gli eventi di cui agli articoli 42–45 sopraggiunti in un luogo di svolgimento.
Art. 48 Obbligo di conservazione
1Il promotore conserva tutti i dati relativi alla sperimentazione clinica fino alla data di scadenza dell’ultimo lotto fornito del medicamento esaminato o dell’ultimo dispositivo medico fabbricato, ma almeno per dieci anni dalla conclusione o dall’arresto della sperimentazione clinica. Per i dispositivi medici impiantabili, il termine di conservazione è di almeno 15 anni.
2Lo sperimentatore conserva tutta i documenti necessari all’identificazione e alla cura successiva delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché tutti gli altri dati originali durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall'arresto della sperimentazione clinica. Per i dispositivi medici impiantabili, il termine di conservazione è di almeno 15 anni.
3Per le sperimentazioni cliniche con espianti standardizzati, nonché con sangue e suoi derivati il termine di conservazione è di 20 anni.
4Sono fatti salvi gli articoli 9 e 19.
Sezione 6: Ispezioni e misure amministrative
Art. 49 Ispezioni dell'Istituto
1L'Istituto è autorizzato a procedere a ispezioni per tutte le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici ed espianti standardizzati.
2Se procede a ispezioni o incarica terzi della loro esecuzione, l'Istituto ne informa previamente la commissione d'etica competente, nonché altre autorità cantonali e federali competenti. Queste ultime possono partecipare all'ispezione.
3Le competenze dell'Istituto o dei terzi da esso incaricati sono rette dall'articolo 43 dell'ordinanza del 17 ottobre 200115 sull’autorizzazione dei medicamenti.
Art. 50 Misure amministrative dell'Istituto
L'Istituto può revocare l'autorizzazione, sospenderla o vincolare il prosieguo della sperimentazione clinica a ulteriori oneri se: