Progetto
Consultazione 2012/26: Ordinanza relativa alla legge federale sulla ricerca sull'essere umano · 48 pagine
Fedlex · Progetto · Pagina 23Fedlex · Progetto
Sperimentazioni cliniche
Art. 58 Modifiche
1Le modifiche essenziali apportate a una sperimentazione clinica autorizzata devono essere autorizzate dall'UFSP.
2Il promotore presenta all'UFSP i documenti di cui all'allegato 4 che sono interessati dalla modifica. Nel contempo, informa circa i motivi e il contenuto della modifica.
3 Sono considerate modifiche essenziali in particolare:
a. le nuove conoscenze scientifiche, segnatamente sulla base di nuovi dati preclinici e clinici che si ripercuotono sulla valutazione della sicurezza degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati;
b. le modifiche concernenti l'origine, i test o il deposito degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati;
c. per le sperimentazioni cliniche con tessuti e cellule embrionali e fetali, le ulteriori modifiche che possono ripercuotersi sulla sicurezza delle persone partecipanti.
4L'UFSP decide entro 20 giorni dal ricevimento dei documenti completi interessati dalla modifica. L'articolo 36 è applicabile per analogia.
5 Le altre modifiche che riguardano i documenti presentati all'UFSP devono essere notificate all'UFSP prima della loro attuazione.
Art. 59 Disposizioni particolari per sperimentazioni cliniche di trapianti di
tessuti e cellule embrionali o fetali
1L'UFSP rilascia l'autorizzazione se, oltre all'articolo 56, sono adempite le condizioni di cui all’articolo 34 dell'ordinanza del 16 marzo 200717 sui trapianti.
2Rilascia l'autorizzazione entro 60 giorni dal ricevimento dei documenti completi; per le modifiche essenziali, il termine è di 30 giorni.
3Per la procedura di autorizzazione in caso di sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali sono inoltre applicabili gli articoli 35, 36 e 38 dell'ordinanza sui trapianti.
Sezione 4: Notifiche e rapporti
Art. 60
1Gli articoli 40–44 e 46–47 sono applicabili per analogia alle notifiche e ai rapporti relativi alle sperimentazioni cliniche di trapianti.
2 Gli obblighi nei confronti dell'Istituto menzionati in queste disposizioni valgono nei confronti dell'UFSP per le sperimentazioni cliniche di trapianti. Le competenze attribuite all'Istituto sono trasferite all'UFSP.