Progetto

Sperimentazioni cliniche

a. la sicurezza o la salute delle persone partecipanti sono in pericolo, segnatamente a causa di lacune a livello di sicurezza o fabbricazione del prodotto;

b. la qualità dei dati rilevati è lacunosa;

c. la sperimentazione clinica non è condotta conformemente alla documentazione autorizzata a corredo della domanda.

Art. 51 Coordinamento e informazione

¹La commissione d'etica competente, l'Istituto e le altre autorità cantonali competenti coordinano le misure da adottare a tutela della sicurezza o della salute delle persone partecipanti.

²Sono fatte salve le misure che devono essere ordinate senza indugio a tutela della sicurezza e della salute di tali persone. Le commissioni d'etica e le altre autorità federali e cantonali competenti si informano senza indugio reciprocamente sulle misure adottate.

Capitolo 3: Procedura di autorizzazione e notifica per sperimentazioni cliniche di trapianti d'organi, tessuti e cellule di origine umana

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 52 Classificazione

¹ Una sperimentazione clinica rientra nella categoria A, se il trapianto in esame:

a. è ritenuto un trattamento standard o è indicato come opzione terapeutica in una direttiva riconosciuta; e

b. corrisponde alle specifiche del trattamento standard o della direttiva, segnatamente in merito all'indicazione e al modo di applicazione, o diverge da esse solo in misura minima.

² Una sperimentazione clinica rientra nella categoria C, se il trapianto in esame:

a. non è ritenuto un trattamento standard né indicato come opzione terapeutica in una direttiva riconosciuta;

b. è ritenuto un trattamento standard o indicato come opzione terapeutica in una direttiva riconosciuta, ma l'applicazione nella sperimentazione clinica diverge dalle specifiche del trattamento standard o dalla direttiva in misura più che minima, oppure

c. è ritenuto come potenzialmente nocivo dalla bibliografia.

³Le sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti o cellule embrionali e fetali sono considerate come sperimentazioni cliniche della categoria C.