Progetto

Ricerca sull'essere umano

2.6 prova del rispetto della Buona prassi di fabbricazione (Good

Manufacturing Practice, GMP);

2.7 prova del rispetto della corretta caratterizzazione;

2.8 decisioni relative alla sperimentazione clinica delle autorità di vigilanza sui

medicamenti di altri Paesi, compresi eventuali oneri e relativa motivazione;

2.9 informazioni su eventuali domande pendenti presso le commissioni d'etica

in Svizzera o decisioni delle stesse.

3 Documenti relativi a sperimentazioni cliniche della categoria C con dispositivi medici

3.1. Modulo di base, compreso il motivo della classificazione richiesta;

3.2 protocollo della sperimentazione;

3.3 scheda di raccolta dei dati (case report form, CRF);

3.4 in caso di sperimentazioni cliniche con un dispositivo medico privo del

marchio di conformità, la relativa documentazione comprendente:

a. il dossier per lo sperimentatore con un elenco delle informazioni cliniche e non cliniche attuali relative al prodotto oggetto della sperimentazione e ai suoi componenti;

b. l'elenco delle norme applicabili ai dispositivi medici e la descrizione di tutte le divergenze;

c. la documentazione e la motivazione di eventuali divergenze rispetto alla norma ISO 14155;

d. l'assicurazione o la liberazione del fabbricante conformemente all'allegato VIII 93/42/CEE³³ o all'allegato 6 90/385/CEE³⁴;

e. conferma della disponibilità dei documenti conformemente all'allegato VIII 93/42/CEE o all'allegato 6 90/385/CEE;

f. se il promotore della sperimentazione clinica e il fabbricante del prodotto non coincidono: il contratto concluso tra il promotore e il fabbricante in materia di gestione dei rischi;

3.5 in caso di sperimentazioni cliniche con un dispositivo medico provvisto del

marchio di conformità, ma utilizzato diversamente dalla destinazione prevista o dalle istruzioni per l'uso, la documentazione relativa al dispositivo medico comprendente: