Progetto

Ricerca sull'essere umano

b. indicazioni sul procedimento di fabbricazione e sul controllo di qualità del radiofarmaco e nome delle persone responsabili;

c. nomi delle persone responsabili dell'utilizzazione del radiofarmaco sull'essere umano e indicazioni sulle sue qualifiche specifiche;

d. modulo compilato dell'UFSP per sperimentazioni cliniche con radiofarmaci o con sostanze contrassegnate come radioattive³⁶.

6 Documenti relativi a sperimentazioni cliniche della categoria B di trapianti di organi, tessuti e cellule di origine umana

6.1 Modulo di base, compreso il motivo della classificazione richiesta;

6.2 protocollo della sperimentazione;

6.3 dossier per lo sperimentatore (Investigator Brochure, CIB), comprese

indicazioni sulla valutazione dei rischi;

6.4 prova dell'origine degli organi, dei tessuti e delle cellule utilizzati;

6.5 documenti relativi alla qualità degli organi, dei tessuti e delle cellule utiliz-

zati, in particolare dei test effettuati;

6.6 prova del rispetto degli obblighi di diligenza, in particolare per quanto

concerne l'accertamento dell'idoneità alla donazione, l'obbligo di effettuare test e il modo di procedere in caso di reazione al test;

6.7 prova del rispetto delle norme internazionali concernenti la sicurezza e la

garanzia della qualità nell’impiego di tessuti e cellule di origine umana nonché della Buona prassi di fabbricazione;

6.8 prova del rispetto della corretta caratterizzazione;

6.9 autorizzazioni, qualora l'utilizzazione degli organi, dei tessuti o delle

cellule sia sottoposta all'obbligo di autorizzazione;

6.10 decisioni delle autorità di vigilanza di altri Paesi sulle sperimentazioni

cliniche, compresi eventuali oneri e relativa motivazione;

6.11 informazioni su eventuali domande pendenti presso le commissioni d'etica

in Svizzera o decisioni delle stesse.