Progetto

Sperimentazioni cliniche

a. indicazioni sulla conformità del dispositivo medico;

b. informazione relativa al dispositivo medico;

c. analisi dei rischi della nuova utilizzazione e misure di sicurezza che ne derivano;

d. altri elementi che figurano nel dossier per lo sperimentatore che concernono la nuova utilizzazione;

e. elenco delle norme applicabili per i dispositivi medici, descrizione delle deroghe a queste ultime in base alla nuova applicazione;

f. documentazione e motivazione di eventuali deroghe alla norma ISO 14155;

3.6 foglio esplicativo e dichiarazione di consenso informato;

3.7 decisioni relative alla sperimentazione clinica delle autorità di vigilanza sui

medicamenti di altri Paesi, compresi eventuali oneri e la relativa motivazione;

3.8 informazioni su eventuali domande pendenti presso le commissioni d'etica

in Svizzera o decisioni delle stesse.

4 Ulteriori documenti relativi alle sperimentazioni cliniche delle catego-

rie B e C riguardanti la terapia genica e organismi patogeni

4.1 Dati sui rischi legati al prodotto geneticamente modificato oggetto della

sperimentazione rispettivamente degli agenti patogeni;

4.2 analisi dei rischi della sperimentazione clinica dal punto di vista della

tutela dell'essere umano e dell’ambiente;

4.3 una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la tutela degli

esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di impedire la liberazione di microrganismi nell’ambiente durante e dopo il trapianto o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione.

5 Documenti supplementari per le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici che possono emettere radiazioni ionizzanti

5.1 Indicazioni sugli aspetti rilevanti in materia di radioprotezione, in partico-

lare a un calcolo o una stima della dose effettiva di radiazioni, delle dosi organiche e delle dosi tumorali;

5.2 le licenze richieste conformemente all'articolo 28 della legge del 22 marzo

1991³⁵ sulla radioprotezione;

5.3 in caso di agenti terapeutici contenenti sorgenti radioattive:

a. dati sulle caratteristiche radiofarmacologiche, segnatamente in materia di farmacocinetica, qualità, stabilità e purezza radiochimica;